请教：稳定性留样的几个问题

药窕淑女

看了稳定性研究的技术指导原则，有几个问题：
1：原料药的稳定性留样写了放置在商业化生产产品相同或相似的包装容器中
   制剂的稳定性留样写了需与拟上市产品相同
   这里多了一个相似，是不是原料药的包装形式可以不用完全一致，只要材质相同就可以
   制剂的包装则必须和上市产品完全一样呢
2.原料药和制剂光稳定性试验中均对光线提出了要求。
  提到滤光除去低于320nm的发射光，这句话的原理是什么？
谢谢

TT的丈夫

求出处！！！

药窕淑女

TT的丈夫 发表于 2015-3-20 16:29
求出处！！！

就是最近还是修订版的：化学药物稳定性研究技术指导原则
版里有，可以下载的

hongwei2000

API包装一般都是大包装
所以只有是这么描述
你不可能把20kg的料用于留样吧
滤光要求在ICH上没有印象有这样的要求
一般可以使用日光灯或紫外灯
如果一定要滤光需要在灯管外加装滤光器

孙艳红

1.原料药：或相似的包装容器中，这样描述更具有可操作性，赞同你的理解；制剂与上市应一致。
2.提到滤光除去低于320nm的发射光，这是因为近紫外光源波长范围是320nm-400nm；

hzleiyu

学习了

冰城

意林枫 发表于 2015-3-20 18:42
1.原料药：或相似的包装容器中，这样描述更具有可操作性，赞同你的理解；制剂与上市应一致。
2.提到滤光除 ...

赞同

心清如水

原料药的稳定性样品不可能用大宗原料药的包装，所以指导原则中描述的很严谨，是模拟市售包装。即材质要完全一致，只是大小有区别。

chinberlsun

关于去掉320nm紫外光的问题，其基本理念为：
光稳定性需要模拟自然的日光，最好的模拟灯管为D65或者ID65，灯管制造等问题因此不可能完全一致，其中低于320nm的部分不符合自然光的要求，因此需要除去。而选项二则规定的紫外光部分光谱范围为320~400nm，在350~370nm 有最大发射能量；在320~360nm 及360~400nm 谱带范围内紫外光应具显著的比例