原创：分析中药提取浓缩的三条缺陷（2）

蒲公英

继续上一个帖子：原创：分析中药提取浓缩的三条缺陷（1）

    今天这个帖子，从技术上分析一下第二条缺陷，某文章对于这条缺陷是这样描述的：工艺规程规定“开启单效蒸发浓缩器，将全部提取液经过单效蒸发浓缩器，但实际为提取未结束就开始浓缩；

    首先，本条缺陷有个疑点，就是提取液直接用单效浓缩器进行浓缩，无论是水提取还是乙醇提取，问一下，现在有几个提取车间是将提取液直接用单效呢？虽然很多人觉得三效不好用，但直接用单效的，似乎还不多见。

用什么，暂不管，间歇也好，连续也好。理解一下这个缺陷的描述，按照工艺规程，将全部提取液经过单效蒸发浓缩器，有两种方式：

1）将全部提取液储存在一个提取液储罐，然后将全部提取液输送到单效浓缩器，然后慢慢浓缩；（这种做法可能性不大，因为好像还没有可以这样匹配的）

2）将全部提取液储存在一个提取液储罐，然后向单效浓缩器输入一部分，浓缩一段时间后再补充提取液，以此类推，直到浓缩终点；

3）第一煎提取液提取完毕后，开始进行单效浓缩，待第二煎提取液放出时，再继续给浓缩器补料，直至浓缩终点；

   根据本缺陷的描述，提取未结束就开始浓缩，应该讲的是第三种情况，该厂家并未按照传统的方式，待几煎全部提取完成后，再进行浓缩，而是采取了边提取边浓缩的方式。导致被落下一个缺陷项目。

    既然与工艺规程描述不一致，肯定是缺陷，但是该缺陷是不是能够被落到药品管理法第十条那么严重呢？我们将两种浓缩方式对比一下。

    假设，待所有提取全部完成后再进行浓缩。现在的操作方式大多是将第一煎提取液放入提取液储罐，然后等待第二煎提取液完成后，都一起放入提取液储罐。提取液是混在一起了，那么浓缩过程该怎么操作呢？双效也好、单效也好，都是先用真空吸入一部分提取液，待浓缩一段时间后，再用真空补充提取液，这时候就存在一个问题，第一批的提取液已经浓缩一段时间了，比重肯定比储罐中的提取液要大。两种比重不同的物料，混合均匀也是同样存在问题的，哪又如何解释如何证明呢？与边提取边浓缩存在的问题有本质区别吗？

    很多做过中药提取的都会有类似经验，当提取过程容易起泡的时候，都会打开阀门洒一些水进去，防止泡沫起的太多溢出过高，就跟家里煮饺子开锅后要时不时扑一些凉水是一样的。如果按照工艺规程来说，这是不是也算违规呢？是不是也算擅自更改工艺呢？是不是也要证明泼凉水的方式到底对质量有什么影响？目前，哪个专家、学者、教授能研究证明这个问题？如果可以证明，建议先从家里煮饺子开始，开锅不洒凉水和洒凉水，对饺子的质量有什么影响？

中药提取，关键是要看你想要的东西出来多少？你不想要的东西丢掉多少？应该把更多的时间和精力放在如何控制有效转移率上面。还是那个观点，本来就是粗放的东西，粗放的工艺，非要用很多西药的思想去要求，合理吗？

    煮饺子，煮熟即可，如果非要纠结饺子里的几种陷分别有什么影响，那还包饺子干嘛？干脆把几种陷分别单独做菜不就行了，但是你单独做了，又没有饺子那么好吃。这就是中药，很多事情不能说清楚，都说清楚了，建议就别做中药，也不是中药了。

    在之前的帖子里，有网友回复，说我不懂GMP，懂不懂其实没什么关系，懂gmp，不代表能做好药；不懂gmp，也不能说做不好药，很多行业没有gmp，质量比做药好得多。一件事情，想做好，就得按照正确的逻辑，正确的方法，gmp规定没规定，都得那么干。

    其实，还有个观点，似乎有些偏激，但我的确是这么认为的：中药，完全按照现在gmp的要求去管理，本身就是个错误。

    欢迎讨论，表明自己观点，下一帖子：说说浓缩过程差3度的影响因素

XQW

这是既不懂Gmp，又不懂中药。

蒲公英

弹指神通 发表于 2015-7-25 11:18
GMP仅仅是目标、原则，不是标准，也不是叫你如何具体操作。懂不懂没关系，只要按药品自身的生产要求去做，法 ...

赞一个。现在很多时候太看重gmp，而忽视了药品生产的本质，我一个十几年一直做验证的老友曾经问我：如果没有gmp，事情想做好，不就得那么干吗？这是正确的逻辑和方法，本来就应该这样。我觉得非常有道理

zy691205

口服中成药质量的关键在药材（质量，数量）和工艺（制法），根GMP不GMP关系不大，我想最早的同仁堂，云南白药，片仔癀都没有GMP车间。现在市场上有很多连药材成本（按药典处方算）都不够的中成药，真不知怎么生产出来的。药材不行，药量不够，制法不对，才是中成药最大的质量问题，真希望监管部门能调整对低风险中成药品种的监管方式，不知论坛里有没有高人，能否向国家局反映一下这个问题，这样是有利于中药和中医的。

皇后

GMP是舶来品，是以西药为基础制定的质量规范，中药明显水土不服呀

zfs9552

中药要是完全按西药的原理来做，是没办法生产的，很多企业都是被逼的，有些事情能不能不让企业来证明。实践是最好的证明，中药都被西药化了。

anson112

我们公司中药车间过认证就出了这个情况，后面换了一个大的提取液存储罐！

蒲公英

anson112 发表于 2015-7-25 08:22
我们公司中药车间过认证就出了这个情况，后面换了一个大的提取液存储罐！

换了大的提取液存储罐又怎么样？浓缩的时候还不是一点儿一点儿浓缩，进料一点儿、浓缩一点儿、混合一点儿、再浓缩一点儿。。。。我认为从本质上，区别并不大

沪-项目-蓝天

楼主提的观点“1、将全部提取液储存在一个提取液储罐，然后将全部提取液输送到单效浓缩器，然后慢慢浓缩；”在工艺小试、优化过程中是这样做的。而且申报资料是小试实验数据。在后期规模生产过程总实际情况是，“2）将全部提取液储存在一个提取液储罐，然后向单效浓缩器输入一部分，浓缩一段时间后再补充提取液，以此类推，直到浓缩终点；”“3）第一煎提取液提取完毕后，开始进行单效浓缩，待第二煎提取液放出时，再继续给浓缩器补料，直至浓缩终点；”各个公司提取设备不一，提取过程中有轻微差别。

静夜思雨

赞同老大的观点。再说个问题，记得没GMP之前，我们是用敞口锅浓缩的，比重好控制，锅也能方便清洗干净。后来改了三效浓缩，比重大了就放不出来了，还有一个最大的问题就是清洗不干净，时间久了就是厚厚的一层，这种情况又该怎么说？

弹指神通

GMP仅仅是目标、原则，不是标准，也不是叫你如何具体操作。懂不懂没关系，只要按药品自身的生产要求去做，法规符合不就是小儿科的事情了。药品生产的本质是什么？似乎中国的制药者们越走越远了！！！

百万个为什么

GMP是平台，在“防混淆、防差错、防污染”大平台

关键还是原料药附录如何贴合实际，不要越走越偏离。

大呆子

用错误的理论来指导会越来越错，中药就是这样被毁灭的

肖寒

但识琴中趣，何劳弦上声。

syhorchid

支持原创

syhorchid

希望不会是抛玉引砖

蒲公英

沪-项目-蓝天 发表于 2015-7-25 08:47
楼主提的观点“1、将全部提取液储存在一个提取液储罐，然后将全部提取液输送到单效浓缩器，然后慢慢浓缩；” ...

同意观点，各公司提取设备不一，提取过程会有轻微差别。
就算各个公司提取设备完全一样，管道阀门连接件完全一样，提取过程也可能会有轻微差别，因为除了设备本身，影响提取的还有蒸汽、凝水等多种因素，差别，在一个合理可接受的上下区间范围就可以，如果每一批过程都能保持在这个区间，那就是非常好了

蒲公英

静夜思雨 发表于 2015-7-25 08:49
赞同老大的观点。再说个问题，记得没GMP之前，我们是用敞口锅浓缩的，比重好控制，锅也能方便清洗干净。后来 ...

引入三效浓缩器的目的是为了节能，理论上蒸发1kg的水需要消耗1.1kg的蒸汽，双效大概0.57，三效可能0.4左右。在节能方面有优势，在另外一个方面存在不足。

anson112

蒲公英 发表于 2015-7-25 08:26
换了大的提取液存储罐又怎么样？浓缩的时候还不是一点儿一点儿浓缩，进料一点儿、浓缩一点儿、混合一点儿 ...

确实是

梅花香自苦寒来

支持！

小城事多

中药生产就应该是沿袭砂锅煮药的方法，有个先煎后下，文武火之分，工业化生产后貌似就注意项少了很多，成了做月饼，