附录1 第七十条（一）如何理解

彤tong · 发表于 2013-3-5 11:56:12

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附录1 第七十条（一）如何理解

采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。

我有两处疑问：

1.什么是“采用自控和监测系统”的灭菌柜，不都是将灭菌物品装进去，然后设置好参数，设备自动灭菌吗？还有什么更加高级的带自控和监测系统的灭菌柜吗？

2.“应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。”又是什么意思？如果不是“采用自控和监测系统”的灭菌柜是不是就不用管这段话了？

有人理解的是监测探头和控制探头温度的对照，我认为不是这个意思，如果是这个意思的话，应该直接写成“应当定期将监测探头的读数与控制探头的读数进行对照。”我认为是打印的曲线和监测探头或控制探头显示的温度的对照，但是和监测探头还是和控制探头进行对照我就搞不懂了。

sunwng · 发表于 2013-3-5 13:19:31

1、“采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。”以前的灭菌柜好多是没有监测的，现在都在改造增加。
2、“应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。”应该是控制探头显示的温度曲线与监控探头记录的温度曲线进行对照吧。

个人理解不知道对不对

魅力暴君 · 发表于 2013-3-5 13:28:41

有的，比如无菌灌装自动在线检测系统监测浮游菌和悬浮粒子，比如灭菌设备自动监测温度压力等相关参数的报警系统，不如空调系统自动在线调节压差温湿度等。。。。

魅力暴君 · 发表于 2013-3-5 13:29:24

你说的和你想到的都需要进行相关确认、验证的

sunwng · 发表于 2013-3-5 13:30:44

mutoulv 发表于 2013-3-5 13:28
有的，比如无菌灌装自动在线检测系统监测浮游菌和悬浮粒子，比如灭菌设备自动监测温度压力等相关参数的报警 ...

呵呵，你理解错了，好好看看附录1第七十条，讲的是灭菌

pengyuanjv1209 · 发表于 2013-3-5 14:17:09

探头是双芯的，一个是记录探头（灭菌报表的数据）、另一个是监控（异常时可以从下位机调取，与记录探头做比对）

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