警戒限和纠偏限

442426808 · 发表于 2013-3-4 21:07:07

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在药品生产管理中，警戒限度和纠偏限度应何时使用，如何使用，应如何规定？
希望专家们指点

1433240751 · 发表于 2013-3-4 21:21:35

我们公司环境监测和纯化水监测制订了警戒限和纠偏限，警戒限暂定为法定标准的0.5倍，纠偏限为法定标准的0.8倍；超过警戒限需提醒相关部门采取措施防止进一步恶化，超过纠偏限度应立即调查并采取纠正措施，对相关批次的产品进行质量风险评估。

了了. · 发表于 2013-3-4 21:57:29

支持楼上所说。
制订了警界线和纠偏线外，文件中还应明确，超出警界线和纠偏线，各部门需要做什么样的动作，如何处理等措施流程。

固体制剂QA · 发表于 2013-3-4 22:10:46

哪些标准需要指定警戒限和纠偏限，高手指教。

沉默不一定是金 · 发表于 2013-3-4 22:12:44

1433240751 发表于 2013-3-4 21:21
我们公司环境监测和纯化水监测制订了警戒限和纠偏限，警戒限暂定为法定标准的0.5倍，纠偏限为法定标准的0.8 ...

是依据什么制定的呢？

静夜思雨 · 发表于 2013-3-4 22:15:03

固体制剂QA 发表于 2013-3-4 22:10
哪些标准需要指定警戒限和纠偏限，高手指教。

嗯，期待高手回答。

静夜思雨 · 发表于 2013-3-4 22:15:26

沉默不一定是金发表于 2013-3-4 22:12
是依据什么制定的呢？

同问？

181982200 · 发表于 2013-3-4 22:59:33

支持楼上所说。
制订了警界线和纠偏线外，文件中还应明确，超出警界线和纠偏线，各部门需要做什么样的动作，如何处理等措施流程。

521kaiyue · 发表于 2013-3-4 23:03:51

依据应该是按质量标准、内控标准和质量风险制定的警戒线和纠偏线吧！！

hongwei2000 · 发表于 2013-3-5 21:22:10

偶在QC那有说，呵呵。
https://www.ouryao.com/forum.php? ... mp;page=1#pid874841

my999 · 发表于 2013-3-5 21:40:20

是依据什么制定的呢？

同问。。。

yft70469318 · 发表于 2013-3-6 10:48:21

1433240751 发表于 2013-3-4 21:21
我们公司环境监测和纯化水监测制订了警戒限和纠偏限，警戒限暂定为法定标准的0.5倍，纠偏限为法定标准的0.8 ...

我也是看见我们的文件中规定有警戒限和纠偏限，只是我也没有见到具体的范围，也想知道你的限度范围是根据什么制定的？

1433240751 · 发表于 2013-3-6 22:03:30

yft70469318 发表于 2013-3-6 10:48
我也是看见我们的文件中规定有警戒限和纠偏限，只是我也没有见到具体的范围，也想知道你的限度范围是根据 ...

警戒限度实际上就是系统运行的内控标准，一般应根据日常监测积累的足够数据以及企业生产的产品对系统的敏感性来确定，可以根据水系统、空调系统的年度回顾分析结果来确定。我公司是普通中药制剂生产企业，在没有开展回顾分析的情况下，根据其他企业经验将警戒限暂定为法定标准的一半。一般情况下以法定标准作为纠偏限度，为降低风险，我们将纠偏限度暂定为法定标准的0.8倍。另外，警戒限和纠偏限仅用于系统监控，而不用于判断产品是否合格，超出警戒限和纠偏限并不意味着产品已出现质量问题。设置警戒限纠偏限的目的在于：系统出现不良趋势时，及时采取适当的措施保证系统始终处于受控状态。对于检验周期较长的微生物检验来说设置警戒限尤其重要。

yft70469318 · 发表于 2013-3-8 15:58:34

1433240751 发表于 2013-3-6 22:03
警戒限度实际上就是系统运行的内控标准，一般应根据日常监测积累的足够数据以及企业生产的产品对系统的敏 ...

谢谢，你的指点

522843758 · 发表于 2013-3-8 16:07:23

谢谢，你的指点

zzxxmm · 发表于 2013-3-10 22:52:06

谢谢，你的指点

普子 · 发表于 2013-3-11 18:01:01

13楼好犀利

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