洁净区设备清洁有效期验证（救助）

zjl0718 · 发表于 2013-2-20 12:58:23

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最近在做洁净区设备清洁有效期验证（非无菌原料药)，由于产品最终需要进行微生物及细菌内毒素检测，在设备进行清洁后就需要考虑到这些，想问下大家该如何进行，尤其是细菌内毒素这块？

xuefeixyg · 发表于 2013-2-20 13:10:20

建议考虑原料药本身残留。

如果真要做，可以考虑做空白样品，或者淋洗水测试。

zjl0718 · 发表于 2013-2-20 13:14:58

xuefeixyg 发表于 2013-2-20 13:10
建议考虑原料药本身残留。

如果真要做，可以考虑做空白样品，或者淋洗水测试。

原料本身的残留肯定是会考虑的，现在的问题是如何进行设备微生物及内毒素的清洁有效期确认。

xuefeixyg · 发表于 2013-2-20 13:18:22

zjl0718 发表于 2013-2-20 13:14
原料本身的残留肯定是会考虑的，现在的问题是如何进行设备微生物及内毒素的清洁有效期确认。

用注射用水，淋洗或者擦拭设备可以么？

hemigua · 发表于 2013-2-20 14:48:53

我们是普通制剂。。。

那一刻宁静 · 发表于 2013-2-20 15:36:46

擦拭取样检查！

snow200289 · 发表于 2013-2-20 16:16:20

根据清洁规程对设备进行清洗、处理，在规定条件下放置到你们想要验证的放置时间，用淋洗法取样薄膜过滤法检测微生物

szesky · 发表于 2013-2-20 16:34:36

{:soso_e100:}总是在交流中学习

守望之云 · 发表于 2013-2-20 16:41:46

接近清洁有效期时擦拭取样

zjl0718 · 发表于 2013-2-21 08:24:49

xuefeixyg 发表于 2013-2-20 13:18
用注射用水，淋洗或者擦拭设备可以么？

现在想的是使用一定量的纯化水进行淋洗，取淋洗水做细菌内毒素的检测，结果要符合注射用水的细菌内毒素标准。（我这里的纯化水是做内毒素监控的，标准与注射用水一样）

gdqyhjs · 发表于 2013-2-21 08:32:24

总是在交流中学习

huxuefeng · 发表于 2013-2-21 08:34:58

守望之云发表于 2013-2-20 16:41
接近清洁有效期时擦拭取样

同意你的看法如果用纯化水淋洗或者擦拭需要制定不同的标准一般满足使用的工艺用水标准这个是我自己的看法不一定对

tsingsea · 发表于 2014-4-3 15:55:58

xuefeixyg 发表于 2013-2-20 13:10
建议考虑原料药本身残留。

如果真要做，可以考虑做空白样品，或者淋洗水测试。

有效期验证，原料药本身残留检测的意义是什么？

592060105 · 发表于 2014-4-21 09:47:13

学习一下，我们是口服固体制剂要求没有这么严格

axjlwzkent · 发表于 2014-4-21 09:50:23

没明白楼主想了解什么，是方案如何设计，还是更细节的东西，比如说取样方法、取样位置、分析方法选择，所以不知道从哪个方向帮助你：）

yyc102 · 发表于 2019-5-14 10:07:01

楼主是怎么解决的呢，我们也是非无菌原料药。洁净区设备生产的产品最后也是要检测微生物和内毒素，现在就是不清楚如何制定洁净区设备的清洁有效期。

miaimiai220 · 发表于 2021-6-8 10:40:07

miaimiai220 · 发表于 2021-6-30 10:59:11