验证时胶塞可以反复灭菌吗？

ivan · 发表于 2013-2-20 11:24:00

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做验证时可以一批胶塞反复灭菌用于验证吗？

JIAOZHX · 发表于 2013-2-20 11:52:38

是做胶塞清洗机的验证吗

苗苗 · 发表于 2013-2-20 11:53:59

要根据验证的项目来看。比如考察清洁效果，用反复灭菌过的胶塞，可能会影响最后结果的判定（微粒）

freeman132 · 发表于 2013-2-20 12:09:36

个人认为根据目的来吧，如果是生产同步验证，应该这样操作是不合适的。

liuqygood2005 · 发表于 2013-2-20 12:23:29

不太合适。

四叶花 · 发表于 2013-2-20 12:31:13

做什么验证呢？应该用不同的三批

jj9762012cn · 发表于 2013-2-20 12:48:37

我们的做法是有一些胶塞是专门来做胶塞机蒸汽热渗透验证的，不用于生产中。

yhdaizy@163.com · 发表于 2013-2-20 12:48:41

看如何理解，如果过你在同步做生产工艺验证，或者包材适用性验证可以。是在周期灭菌柜验证是想用一批胶塞重复灭菌后在投入到生产中缺乏依据。建议同步验证。

雅竹 · 发表于 2013-2-20 12:56:05

你正常生产时是反复灭菌么？如果不是，就不妥。

蒲公英 · 发表于 2013-2-20 13:02:33

不能说绝对不行，但是不建议这样做，因为胶塞一般化学性质都比较活泼，容易某些低分子的东西被某些药物所吸附，影响澄清度。而且您实际生产的时候应该也不会这么操作吧，所以不建议

sunwng · 发表于 2013-2-20 13:09:18

需要看你做什么验证了，有些个人觉得可以的

涂山制药 · 发表于 2013-2-20 13:30:47

微粒该怎么控制呢/

qiujian6666 · 发表于 2013-2-20 13:41:41

验证的过程应该模拟实际的生产状况，但要考虑最差状况

岁寒三友 · 发表于 2013-2-20 14:12:19

不太合适。要与生产情况一致

youngzhou · 发表于 2013-2-20 14:28:06

不知什么验证目的，感觉不妥

ivan · 发表于 2013-2-21 13:57:01

我们就是做胶塞清洗机的OQ PQ

英雄崛起 · 发表于 2013-2-21 17:19:12

蒲公英发表于 2013-2-20 13:02
不能说绝对不行，但是不建议这样做，因为胶塞一般化学性质都比较活泼，容易某些低分子的东西被某些药物所吸 ...

比较同意这种说法，之前我们有一次灭菌柜，灭菌的时候出现故障停下来，整批胶塞都丢啊，后来听他们说也是这个原因，还有可能影响到他密封性！！

[无菌粉针] 验证时胶塞可以反复灭菌吗？