QA巡检管理规程,欢迎大家提出宝贵意见

zyl-20005

1 概述

QA巡检即通过对GMP文件执行情况、生产环境、现场管理、工艺纪律、行为规范等方面

的检查，确认药品生产整个过程与GMP规范的相符性，确保持续、稳定的生产出符合预

定质量标准和注册要求的产品。

2 巡检人员组成

QA主任负责QA巡检工作，QA专员协同；质量部负责人及质量管理负责人不定期共同参

与巡检；公司高管随时进行巡检。           

3 巡检内容

GMP文件执行情况、操作区环境卫生、个人卫生、工艺卫生、现场管理、工作服穿戴、工

艺纪律、物料与产品的贮存、物料与设备及各工序状态标志、操作人员的操作及言行举止等。

4 巡检频次

QA专员对各自监管的部、室每个工作日至少巡检一次，QA主任每周与QA专员一起对所

有部、室至少进行一次全面巡检。

5 巡检方法

质量部制订QA巡检流程，QA专员逐部、室进行检查，对于巡检现场发现的一般问题，现

场能够解决的，由QA专员在现场进行指导和纠正，现场不能解决的问题，报告QA主任

会同相关部门讨论解决，限期整改，问题严重的报质量部负责人协调各相关部、室解决，

涉及药品质量风险、需动用相关管理资源的，应报质量管理负责人和总经理。

6 巡检结果记录和报告

6.1 每次巡检若发现问题及时记录。

6.2 由质量部将巡检结果进行汇总，必要时形成《QA巡检通报》，由质量部负责人和质量管理负责人审核，经总经理批准后下发至各相关部、室，财务部依据通报进行奖罚，各相关部、室依据通报进行整改。

7 由质量部根据GMP要求制定详细QA巡检管理办法并作出相应的奖罚规定。

巴彦塔拉

没有必要，你巡检，是对车间QA的不信任

巴彦塔拉

巡检也是重复劳动     

我的乐趣

感觉是不需要的工作，可以加强全面管理，不是只加强现场

天长

没有必要，

豚鼠

质量部负责人及质量管理负责人  哪个级别高？

你们公司好多官啊   规模很大吧

lanyaoa

质量管理人员很多啊
有人巡检比没人巡检好
QA是得罪人的活，
不是每个人都肯下力气的

仲夏秋夜云

这个管理规程……并不在GMP要求的范围之内，如果是领导吩咐写的，那就写吧，不过总觉得怪怪的，牵扯的人太广，而且基本会变成一纸空文……

追风者

谢谢分享！

bjlidi

QA不好做啊！

玻璃杯

典型的奢华sop，不知具体有人操作不？

fanxing6492

领导经常下去检查也是好事。

zyl-20005

具体操作有一份操作规程

普洱茶ly_1983

我们公司都没有巡检。呵呵领导偶尔自己过来看看。发现问题就直接找相关的QA了，有时候领导偶尔来车间视察碰到了就直接跟着了，有问题领导就直接说了。

仲夏秋夜云

玻璃杯 发表于 2013-2-3 23:23
典型的奢华sop，不知具体有人操作不？

我也觉得，确实有点华而不实……做不到的话，反而不好，容易出现漏洞，变成SOP执行不力。

仲夏秋夜云

普洱茶ly_1983 发表于 2013-2-4 09:58
我们公司都没有巡检。呵呵领导偶尔自己过来看看。发现问题就直接找相关的QA了，有时候领导偶尔来车间视察碰 ...

对。可以建立一个反馈流程

仲夏秋夜云

fanxing6492 发表于 2013-2-4 09:02
领导经常下去检查也是好事。

你是领导吗？

仲夏秋夜云

bjlidi 发表于 2013-2-3 18:48
QA不好做啊！

入行需谨慎……

dgtlyzh

文件做出来，估计也不具有可行性

Jason

实际性及有效性？