笑看国家局专家

lxf0556 · 发表于 2013-1-30 15:56:43

把俺都绕晕乎了

1714099771 · 发表于 2013-1-30 17:20:57

好像看的角度不一样

三尺之冰 · 发表于 2013-1-30 19:38:42

我觉得第一种没什么问题，第二种不是很妥当。最好还是一个质量副总，一个生产副总。

sunyue1125 · 发表于 2013-1-31 08:38:02

一个从国情实际出发，一个是按照书本的教条出发，出发点两样，得出的结论当然不一样了

中华骏捷 · 发表于 2013-1-31 09:27:48

这就是执行GMP的难处所在，最终倒霉的是企业。

ceq518 · 发表于 2013-1-31 09:32:08

SFDA认证中心和中国医药报共同办的2010GMP答疑中(第二期）回答中“该企业负责人授权该副总行使企业负责人对药品生产和质量管理的职责”，个人认为“授权”二字很重要，众所周知，部分集团化多产品的公司总经理其实是不符合药品生产总经理资质要求的，授权给分管副总很常见。

poemhw2008 · 发表于 2013-1-31 10:31:29

个人认为，质量部门应该独立行使自己的职责和权利，一个副总不应该同时兼任生产和质量部门

朗老 · 发表于 2013-1-31 11:04:46

不看广告看疗效，实际运行过程只要生产和质量分别归属不同的领导管理就行

supperfishlj · 发表于 2013-1-31 11:23:03

很多专家就是照搬条款，不管实际情况

呼伦贝尔 · 发表于 2013-1-31 11:33:32

也都是人呀

过滤筛分 · 发表于 2013-1-31 14:01:36

仁者见仁智者见智。

涂山制药 · 发表于 2013-2-2 16:00:37

前一种比较靠谱一点

tottikan · 发表于 2013-2-3 22:45:52

感谢分享辛苦

9v18 · 发表于 2013-2-7 23:47:36

唉最后总是要归到一个人的头上的

碧水蓝天 · 发表于 2013-2-8 11:19:01

专家们没有统一认识就成现在的样子了

GmpForEver · 发表于 2013-2-8 11:39:38

兜圈子绕弯子

ehui0948 · 发表于 2013-2-11 17:32:02

我认为只要是属于合理的管理都可以。
所谓合理管理，就是将权力细化，不集中，各司其职，能够有效运行并合理化监督就OK了！~

vcjw · 发表于 2013-2-11 18:16:15

厚厚慈悲发表于 2013-1-30 11:00
两种说法不矛盾，第一种是讲没有授权的情况，第二种企业负责人授权一个副总管质量和生产：该副总某种程度上 ...

同意。
第二种说法中明确“该企业负责人授权该副总行使企业负责人对药品生产和质量管理的职责”

sts3080 · 发表于 2013-2-14 11:41:35

现行的GMP是中国现在执行的规范，是必须遵守的，所以现在没有必要再讨论规范条款本身是否合理了。
规范中有关授权的说法好象只有质量方面的授权，没有涉及总经理向副总授权质量管理的内容。
对于集团化的企业，分公司子公司的质量负责人直接向上一级的质量负责人汇报工作，不受分公司子公司管理人员的直接管理，从组织机构方面有效的保证产品质量。
投资人可以不懂药，但是总经理也不懂药，在这种企业中做质量管理工作，很难。在一定的情况下，既要说服总经理，又要由总经理说服投资人。
既然聘请了企业负责人，企业负责人就按照GMP条款要求，对质量负主要责任。所以现在一些企业的作法不恰当。

教授 · 发表于 2013-2-17 10:11:34

具体问题，具体分析，企业不同，情况也不同
，要把握本质