笑看国家局专家

polo_lai · 发表于 2013-1-26 07:24:49

两组问题着重点是质量负责人与生产负责人要分开，不管是质量和生产由企业负责人管理还是副总管理，只要明确分开就行，其实重点是上市的产品必须都是符合质量标准的优品。

jiangbj · 发表于 2013-1-26 07:34:44

扯淡。。。。扯淡。。。。。。整天不去提升药品质量，在文字上玩游戏

zzx226 · 发表于 2013-1-26 20:25:47

本帖最后由 zzx226 于 2013-1-26 20:28 编辑

Jason 发表于 2013-1-25 16:07
根据欧美的GMP，同一副总不能又管质量又管生产，质量和生产是互相独立的。只可惜中国企业还是有此情形，被较 ...

国外的质量受权人是有独立性的。国内多多少少受制老板的，和注册会计师一样的道理。按第二个说法，当质量负责人和生产负责人有相左意见时，汇报此副总时，他会坚持质量第一的原则吗？

寒鸦戏水 · 发表于 2013-1-26 20:30:42

这应该是很容易就可以解决的问题，反正中国人多

cc762 · 发表于 2013-1-26 22:17:20

宗旨是一样。。。

明日家园 · 发表于 2013-1-26 22:18:59

应该规范管理。

hyz123 · 发表于 2013-1-27 12:30:49

生产与质量必须对等才行

Jason · 发表于 2013-1-27 13:35:26

国外的质量受权人是有独立性的。在欧盟是有质量授权人，美国的GMP法规没有质量授权人（QP），在欧洲公司分布在中国的子公司也是独立的，此QP直接汇报给国外的质量部及总部，他或她根据法规做的质裁决，总部批准，不需由工厂的负责人批准，只要知会工厂负责人。中国的法规学欧盟，只知其一，不知其二！

氹氹转菊花园 · 发表于 2013-1-28 13:21:54

按前者的做法所有检查都不会有问题。后者要视企业的实际情况而定

466836730 · 发表于 2013-1-28 13:25:11

GMP就是在糊弄人！

chenqiushiba · 发表于 2013-1-28 14:37:59

两种答覆来自不同的部门，一个是高研院（培训中心），一个是认证中心，相对而言，认证中心更具有权威性。
不知大家有没有发觉，同样的问题，认证中心的解答有时给人感觉是在纠偏。不知大家注意到没有，高研院编写的问答，其中人员没有一个是认证中心的。
哈哈。

玻璃杯 · 发表于 2013-1-28 15:50:04

组织架构上，品管部直属总经理管辖的话，就不能有副总插手质量管理了。
副总同时下辖质量和生产两大部门，容易造成相互扯皮，对质量监管是有不利影响的。
所以同意“不可以”的解答。
但各企业和各专家的考虑肯定也不一样，所以认为答案都正常。
就像GMP指南一样，不一样完全按那样做。
参考即可。

轰天乌驹 · 发表于 2013-1-29 15:45:09

两者分开应该认为可以

新源GMP · 发表于 2013-1-29 21:29:38

专家不能随便批评和谈论的{:soso_e120:}淡定

wm0260 · 发表于 2013-1-29 23:50:28

此问题培训时有人问过专家不置可否疑惑

xhzykyb · 发表于 2013-1-30 00:03:17

两种回答的前提不一样吧。

syhorchid · 发表于 2013-1-30 00:24:01

专家还是砖家?

孙艳红 · 发表于 2013-1-30 00:25:50

仁者见仁，智者见智；

★︿＿︿★帥 · 发表于 2013-1-30 08:17:24

个人认为第二种更真实

yscaiyl · 发表于 2013-1-30 08:28:43

这个可以理解的吧，毕竟那是个人理解！