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[现场管理] 大家来讨论一下洁净区环境监测的频次

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发表于 2013-1-19 19:38:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家都来讨论一下洁净区A、B、C级的沉降菌、浮游菌及尘埃粒子的监测频次
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药徒
发表于 2013-1-19 20:59:20 | 显示全部楼层
正想了解呢{:soso_e100:}
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药徒
发表于 2013-1-19 21:00:29 | 显示全部楼层
还有纠偏限度和警戒限度的制定,也好头疼啊
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发表于 2013-1-19 22:17:02 | 显示全部楼层
每天一次测量,定点,比如每天的上午11:00开始测,每天记录。
注意:每半年,中央空调末端的高效过滤器需要做测泄漏检测。每个月,需要观察检测空气处理机组内部的初中效过滤器的污染情况,不干净需要立即清理更换。
要想ABCD级别在控制之中,需要空调系统及其过滤器系统及时得到良好的维修检测服务。
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发表于 2013-1-19 22:32:47 | 显示全部楼层
沉降菌每班一次,浮游菌和尘埃粒子是在线监测的,一直开着,具体监测时间周期不知道
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发表于 2013-1-19 23:26:08 | 显示全部楼层
A级区每周检测一次;B/C级每月检测一次
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 楼主| 发表于 2013-1-20 08:12:11 | 显示全部楼层
jiayingli 发表于 2013-1-19 23:26
A级区每周检测一次;B/C级每月检测一次

这监测频率也太低了吧
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发表于 2013-1-20 08:31:12 | 显示全部楼层
根据你的工艺和环境保障程度来定,个人观点
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药徒
发表于 2013-1-20 09:02:32 | 显示全部楼层
ZhAng_超_~ 发表于 2013-1-19 22:17
每天一次测量,定点,比如每天的上午11:00开始测,每天记录。
注意:每半年,中央空调末端的高效过滤器需要 ...

半年做一次pao?
哪里规定的?还是企业自己制定的,根据药品质量风险评估?
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发表于 2013-1-20 11:29:58 | 显示全部楼层
应该是根据实际生产情况进行风险评估确定吧
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发表于 2013-1-20 14:12:17 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2013-1-20 09:02
半年做一次pao?
哪里规定的?还是企业自己制定的,根据药品质量风险评估?

SFDA,FDA,欧盟的市场都要进入的话,都要过关的话,每半年一次做。相反,过滤器检查仔细,好的过滤器会用很多年,降低质量风险
如果只是糊弄中国GMP的话,那就另说了。有的洁净室都不去建造...
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药徒
发表于 2013-1-21 09:31:10 | 显示全部楼层
对监测点所在区域进行风险评估,根据RPN值分成四个等级区域,每个区域的监测频次不一样,都是自己根据实际情况制定的,虽然没有法规依据,但我认为至少有了依据,也比较合理
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药徒
发表于 2013-1-22 08:46:50 | 显示全部楼层
ZhAng_超_~ 发表于 2013-1-20 14:12
SFDA,FDA,欧盟的市场都要进入的话,都要过关的话,每半年一次做。相反,过滤器检查仔细,好的过滤器会用很 ...

高效的厂家给我们的建议是2年换一次。
我们是起尘的产品,这个能接受。
前几日,kfda(就是棒子国的fda)到我们这检查原料药,给我们的一条建议项就是:高效每年检漏一次。我们解释的是,定期(每季度)做洁净室的洁净度检查,保证洁净度没有问题的,如有异常,将进行高效的检漏,一一排查原因,但对方不接受。
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发表于 2013-1-22 15:42:49 | 显示全部楼层
我们规定每天检测
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