药品不良反应监测纳入考核势在必行

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，明确将药品不良反应监测工作纳入医疗机构等级评审和医疗质量考核管理内容，为加强上市药品的安全监管、保证公众用药安全提供了操作性强、针对性强的制度保障。

　　笔者以为，福建的这一规定抓住了关键，突出了重点，必将推动药品不良反应（ADR）报告监测工作步入良性轨道。

　　ADR监测是药品监管工作的重要组成部分，其目的主要是避免药品不良反应重复发生，减少药害事件，保障公众用药安全有效。然而，由于起步较晚，基础薄弱，加之相关知识、法规的宣传普及不够，涉药单位和公众对ADR监测工作了解甚少，我国ADR监测工作还存在诸多问题且发展极不平衡，主要是医疗机构重视不够。据了解，目前医疗机构尤其是基层医疗机构大多尚未有效地开展ADR监测工作，一些临床医生和药学人员对ADR监测与报告在认识上显得迟钝与麻木。究其原因是医疗机构担心报告ADR会引来医疗纠纷，影响单位声誉和效益，误认为报告是“自找麻烦、引火烧身”，以致出现不敢报也不愿报甚至瞒报。

　　有统计数据显示，ADR监测报告80%来自医疗机构。由此，医疗机构是否按规定报告ADR，是ADR报告制度能否落实的基础和关键，直接影响到ADR监测工作的顺利开展。因此，要做好ADR监测报告工作，需要医护人员和临床药师的积极参与。

　　事实上，ADR报告工作是国家赋予医务工作者、制药技术人员的法律义务，是公众安全用药的基础。对此冷漠、回避、掩饰是极其错误的。可以预见，福建将ADR监测工作纳入医疗机构等级评审和考核管理内容，必将有力推动医疗机构更好地开展ADR监测，大幅提升药品安全预警能力和水平。

　　考核管理只是手段，不是最终目标。要使ADR监测工作在医疗机构得到有效开展，关键还要落实在具体工作中。

　　医疗机构要进一步加强监测与报告工作的主导作用，成立相应机构，建立报告制度，规范报告程序，落实责任人，健全责任和责任追究制。要加强信息收集，信息的发现无疑是开展ADR监测报告工作的基础。进一步建立考评奖惩机制，充分调动医务人员的积极性。还要广泛宣传，深入动员。医疗机构要积极向医务人员和药学人员讲解ADR监测的重要性、目的和意义，使其知晓ADR的发生是正常的，但不及时监测与报告是违反规定的，是要受到处罚的，从而在医务人员中形成“不良反应报告与传染病报告同等重要”的观念。

　　此外，ADR监测机构一方面要加大宣传力度，营造良好氛围，加强向医疗机构和广大群众宣传ADR的相关知识和信息，普及ADR常识，使ADR知识深入人心，并引导公众正确认识、科学对待ADR，形成全社会关注、重视ADR工作的良好氛围。另一方面，强化业务培训，提高监测能力。ADR报告和监测是一项专业性、技术性、政策性很强的工作，应加强相关人员对ADR知识、法律法规以及如何开展ADR监测和报告工作等内容进行培训，增强其对ADR辨别能力和监测水平，提升监测报告质量。

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写的好，企业的ADR监测报告要求也在加强

lttz

只怕天朝又是雷声大雨点小。

中华骏捷

这下是来真格的了，不按要求执行再注册不了啊。

xyzxianyong

我们公司是原料药厂，刚有药品不良反应监测文件下发，因为近期进行FDA审计准备工作，还没有来得及看，以后的监管看来是越来越严了

大海

应该的，绝对应该的，质量第一

大呆子

光纳入质量诚信体系也没用，有的企业市场根本不反馈

怀谷

这就叫中国特色。