解读新版GMP第201～203条

愚公想改行 · 发表于 2013-1-7 16:47:08

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第二百零一条　每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。

【条文注释】本条为完善条款。与98版GMP基本相同，只是增加了“操作间编号”的内容。

〖解读〗清场

①每一生产阶段结束，必须清场

②由操作者负责并填写记录

③清场记录内容：操作间编号+品名+批号+工序+日期+检查项目/结果+负责人+复核人

④清场记录纳入批生产记录

个人思考：增加“房间编号”，可能是针对某些药企因新品种的投产或工艺改进等原因，不考虑净化系统和房间压差等因素，随意改变操作间的功能，且不走变更程序，不进行备案的现象而特别加以强调。

第二百零二条　包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。

【条文注释】本条为新增条款。

【国外相关法规对照】本条与欧盟GMP要求基本一致，减少了“未经物理隔离，不同产品不应在相邻区域内包装”的内容（制订包装操作规程时，应特别注意采取措施降低交叉污染、混淆或差错的风险。未经物理隔离，不同产品不应在相邻区域内包装）。

〖解读〗SOP降风险：采取措施，降低风险，避免出现（交叉）污染+混淆/差错

第二百零三条　包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。（与98版GMP相比有变化）

【条文注释】本条为新增条款。

【国外相关法规对照】本条与欧盟GMP要求基本一致，与之相比增加了“设备已处于待用状态”的要求，减少了“清场”的相关内容（包装操作前，应采取适当措施，确保工作区、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁状态，没有任何与本批包装无关的产品、物料或文件、应按照清场一栏表的要求进行清场）。

〖解读〗包装前检查

①已清待用：场所+包装线+印刷机+其他

②无闲杂物品：上批遗留的产品+文件/无关物料

③检查结果有记录

巴西木 · 发表于 2013-1-7 16:56:40

看完愚公的解读，明白多了，谢谢愚公

梅峰888 · 发表于 2013-1-7 17:29:23

受教了，谢谢大侠

地平线 · 发表于 2013-1-7 17:54:04

学习了，谢谢！

fanganq · 发表于 2013-1-16 18:33:54

谢谢了，请问有整篇的解读吗？

愚公想改行 · 发表于 2013-1-16 19:45:27

fanganq 发表于 2013-1-16 18:33
谢谢了，请问有整篇的解读吗？

有呀？

fanganq · 发表于 2013-1-16 19:49:31

在哪里能找到呀？要钱吗？

愚公想改行 · 发表于 2013-1-17 00:08:46

本帖最后由愚公想改行于 2013-1-17 00:10 编辑

fanganq 发表于 2013-1-16 19:49
在哪里能找到呀？要钱吗？

自己收集、整理的。

fanganq · 发表于 2013-1-17 08:04:39

好东西能共享一下吗？

愚公想改行 · 发表于 2013-1-17 08:11:14

fanganq 发表于 2013-1-17 08:04
好东西能共享一下吗？

我一直在和大家共享呀?

潍坊天辰 · 发表于 2013-1-17 08:45:38

是好东西，学习了。

Sarah · 发表于 2013-1-17 08:47:28

谢谢愚公的解读，学习了

1095296095 · 发表于 2013-3-19 12:34:52

谢谢分享！

xxjiangxi · 发表于 2013-5-1 09:10:08

谢谢分享！！！

小金库 · 发表于 2022-7-10 09:59:43

学习借鉴，感谢楼主

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