如何理解新版GMP第185条

固体制剂QA · 发表于 2013-5-29 20:12:51

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各位大侠请教如何理解新版GMP第185条款“应当建立划分产品生产批次的操作规程”，是要有规程说明我的批次是怎么划分的吗？

禾口草田八 · 发表于 2013-5-29 20:29:38

需要的，每个剂型都需详细的说明从哪个工序开始划分批号的，必须保证同一批号产品的成分均一性，一般都以最后一次混合来定义批次，当然分柜灭菌需定义亚批号

陆地蛟龙 · 发表于 2013-5-29 20:40:32

是的，虽然制剂大家划分方式都一样，但是公司内部还需要SOP说明清楚，并指导批号的编制

红茶. · 发表于 2013-5-29 20:50:26

当然要有，基本把GMP的超过了，整理一下就行了。

固体制剂QA · 发表于 2013-5-29 20:52:15

有点犯迷糊，怎么划分指南上都很细了，还要再抄一遍吗？

岁寒三友 · 发表于 2013-5-29 20:58:12

对，应该有批划分的文件

固体制剂QA · 发表于 2013-5-29 21:07:49

那请教应该写些什么内容呢？单单只抄一下指南上的内容有多大意义呢？

珍惜 · 发表于 2013-5-29 21:21:31

应有规程明确说明从哪个工序开始划分批次，并确定生产日期

逆天唯我 · 发表于 2013-5-29 22:19:00

指南不是你的文件，你必须按要求重新建个文件来管理啊。各家各家的批次划分不一样的，你必须按你自己制定的文件来执行而不是指南，这个没讨论的必要，必须要有的

固体制剂QA · 发表于 2013-5-29 22:54:03

我们在讨论文件的时候因为每个人认识不一样，所以有不同的看法。

固体制剂QA · 发表于 2013-5-29 22:57:53

我们主要是片剂和胶囊剂，每一批都对应一个固定量，那按指南不就是压片和填充前用混合机一次混出来的颗粒为一批次吗？

清风化雨 · 发表于 2013-5-30 06:29:14

指南是大纲,企业文件才是企业实施的内部方法.

futang · 发表于 2013-5-30 07:44:53

必须的标准操作管理文件

中华骏捷 · 发表于 2013-5-30 08:11:57

沙发理解正确。

2-304陈勇军 · 发表于 2013-5-30 08:32:56

很多固体制剂的批工序，确实好确认，但确有其他剂型的批的确定，并不那么简单……

横刀123 · 发表于 2013-5-30 08:56:15

是的，批号编制SOP应该有，根据自己企业的剂型来制订

乳酸菌素 · 发表于 2013-5-30 09:00:50

当然应该有了，指南只是参考，按照他的方法不会有错，但你必须起草自己的文件

yyqq868 · 发表于 2013-5-30 11:59:15

必须要有的，给检查员看！

创新 · 发表于 2013-5-30 16:32:59

是的，企业应有自已的文件。

yuansoul · 发表于 2013-5-30 16:36:04

固体制剂QA 发表于 2013-5-29 22:57
我们主要是片剂和胶囊剂，每一批都对应一个固定量，那按指南不就是压片和填充前用混合机一次混出来的颗粒为 ...

应该是总混机，例如：V型混合，或者360混合

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