欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
6月1日,新版《药品经营质量管理规范》(英文缩写GSP)正式实施,与现行规范相比,修订后的GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求。其中要求药品零售企业在营业时间内必须配备驻店执业药师专职从事处方审核和用药咨询服务,三年过渡期后,仍不能达到新修订药品GSP要求的企业,将被停止药品经营活动。
软件方面,新规最大的变化就是明确要求“药品零售企业应当配备执业药师”。这一条将目前绝大多数的零售药店挡在了新规之外。根据仅湖南食品药品监督管理局的统计,截至2012年底,全省一共有18739家药店,拥有执业药师资格的仅仅有9600多名,但是并不是取得资格证的每个人都会到零售药店注册,因此执业药师成为当前医药流通行业最短缺的职业。
法定药师配备条件 新版GSP第20条、21条和第128条分别对药品批发和药品零售环节配备执业药师提出了具体要求。其中,针对药品批发企业提出的要求是:企业质量负责人和质量管理部门负责人应当具有执业药师资格。针对药品零售企业执业药师配备要求是:企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。 国家食品药品监管局在对新版GSP进行解读时指出,提出上述要求,是与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接的。国家药品安全“十二五”规划明确规定,“到‘十二五’末,所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格,所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药,逾期达不到要求的,取消售药资格。”因此,新版GSP规定,药品零售企业应当按国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。
截止到2012年2月,我国取得执业药师资格的人员是200 092人,根据国家食品药品监督管理局2011年11月2日发布的统计年报。全国共有连锁、单体药店共401379家。按照上述每家零售药店配备1名执业药师计算,需要40万名执业药师。如果按照2名计算,那么是80万人。而现实注册在岗的执业药师,截止2011年7月只有75199人。
面对如此悬殊的需求差异。新版GSP该如何实施,国家总局该如何破题!
|