新建厂房设施设备仪器验证

yang · 发表于 2013-1-7 13:25:42

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我公司为新建原料药车间，纯化水系统、HVAC系统、QC实验室主要仪器等当时与供应商签合同时要求供应商做3Q验证，请问我们能否直接套用供应商提供的3Q验证资料？实际上我们检查了供应商的3Q资料感觉做的很粗，没有加入风险管理方面的内容，而且内容与实际很多不符，我们已经重新按公司固定的模板同时引用了供应商的相关资料，重新做的3Q验证，将供应商提供的资料作为参考附到后面，应该没有问题吧

Wemadepes · 发表于 2013-1-7 14:23:44

OK
那么你买小品牌的设备呢或者仪器呢，他们都是抄的，或者应付的，即便你们付了费了做出来的也不咋滴。
大品牌的呢，也要看是谁家了，文件一般提供的是模板，很多时候模板也要收费了，要他们给你做一次验证那个费用可能要再买一台设备或者仪器了。

那么在要求验证文件之前，对应的URS和FS/DS就得做好，应为所谓的3Q验证最终要追溯到这几份文件。
性能确认，就是要在供应商的协助之下，由你们来完成的。
如果要求再高一些，在3Q完成之后可以加上挑战性测试。

你们对供应商提供的文件不满意是正常的，那么未来在采购之前，你们需要在URS中注明：供应商提供的文件需符合甲方的要求！

天长 · 发表于 2013-1-7 15:04:39

别被　厂家忽悠了

地平线 · 发表于 2013-1-7 15:08:37

可以借鉴，但不可照抄，要切实做好验证。

云中漫步sue · 发表于 2013-1-7 15:16:51

嗯，是的，要自己做好

huixia0709 · 发表于 2013-1-7 15:19:57

还是自己做吧！

lunmulunmu · 发表于 2013-1-7 15:52:41

实践出真知

qiujian6666 · 发表于 2013-1-7 17:05:35

按照风险管理的要求，这样的供应商提供的设备或仪器存在着风险，需要评估。

秋风奇袭 · 发表于 2013-1-7 21:36:30

大公司做的全是英文版的，足足一本书后。难啊。。。

Profyang · 发表于 2013-1-7 21:37:33

引用没问题

gbs158 · 发表于 2013-1-23 09:05:49

好东西上来看看

匿名 *发表于 2013-1-23 22:10:17* · 发表于 2013-1-23 22:10:17

3Q论证都是忽悠的，我是搞净化设备的，不懂的可以加我Q：2239263524

a03050183 · 发表于 2013-9-3 14:52:45

还是自己做吧~~厂商都是糊弄的

[吐槽及其他] 新建厂房设施设备仪器验证

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

浏览过的版块