设备和计算机化系统如何区分，验证如何区分

爱西瓜

请问各位大神，设备和计算机化系统如何区分？
判断标准依据什么？
设备验证和计算机化系统验证依据哪些规范？

菜鸟懒飞

GMP中计算机化系统的定义是用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。
由此可以看出很多设备包含计算机化系统，所以设备验证中包含计算机化系统的验证，我们把设备的机械验证和计算机化系统的验证一起做
在设备评估时就会对其中计算机化系统进行评估，比如 21 CFR part of 11（电子记录、电子签名），GAMP5评估
非GMP设备不做这些

hoitkey

计算机化系统有专门的分类原则啊，1,3,4,5类，最简单的理解，设备是硬件，计算机化系统是软件，而且计算机化系统和计算机系统还有区别呢，CSV是个整体，咱们日常做个例如HPLC的软件验证仅是其中的一部门

海水是咸的

我的理解是设备是包含计算机化系统的。对于GMP设备管理来说，一台设备首先要通过GMP评估它是否为GMP设备，然后再通过USP1058评估它是否为实验室设备，再进行CSV评估是否为计算机化系统，判定为计算机化后再进行GAMP5评估分类（1,3,4，5）

爱西瓜

海水是咸的 发表于 2020-10-28 14:22
我的理解是设备是包含计算机化系统的。对于GMP设备管理来说，一台设备首先要通过GMP评估它是否为GMP设备， ...

请问车间设备通过什么评估

weaponinbird

1、计算机化系统广义上是涵盖设备的，很多设备都有PLC或者软件系统进行设备的功能控制，都可以算作是计算机化系统。如果要区分，只能区分设备和单纯的计算机软件系统（比如MES、LIMS、DMS之类的），而不是计算机化系统。
2、设备验证的依据要参考很多法规、GB、JB等等，不同设备有不同的标准及要求，最重要的是要符合既定的URS；计算机系统验证也是如此，目前行业比较认可的是ISPEGAMP5里面的要求。

沈军成

没有这么问的，生产设备很多都有计算机系统，首先要用GXP评估其是否为直接影响系统，直接影响系统需进行分类，1.3.4.5类，根据公司的产品风险来，归为3类的，不需要起草单独的验证方案，跟着OQ一起做就行了。归为四类的，例如气相、液相、配液系统，温度验证仪，要有单独的验证方案，第五类为定制系统如BMS,EMS,MMS等等，这个就不用你管你，这都是定制的系统，外包给厂家做验证，有用就点个赞哈

爱西瓜

沈军成 发表于 2020-10-28 16:15
没有这么问的，生产设备很多都有计算机系统，首先要用GXP评估其是否为直接影响系统，直接影响系统需进行分 ...

比如干燥罐，带触摸屏，有权限登录，报警，操作记录的，这是按设备验证，进行风险评估，还是按计算机化系统验证呢？

爱西瓜

沈军成 发表于 2020-10-28 16:15
没有这么问的，生产设备很多都有计算机系统，首先要用GXP评估其是否为直接影响系统，直接影响系统需进行分 ...

GXP评估不是GAMP5中判断计算机化系统是否为关键系统进行的评估吗，不适用于设备吧。我想知道设备和计算机化系统的定义和边界如何划分。

爱西瓜

weaponinbird 发表于 2020-10-28 15:39
1、计算机化系统广义上是涵盖设备的，很多设备都有PLC或者软件系统进行设备的功能控制，都可以算作是计算机 ...

方便介绍一下设备验证依据的国标，规范吗

爱西瓜

菜鸟懒飞 发表于 2020-10-28 15:56
GMP中计算机化系统的定义是用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。
由此可以 ...

具有数据输入、电子处理和信息输出的系统/设备就必须判断为计算机化系统吗

菜鸟懒飞

通常是直接影响系统，非直接影响体统或非GMP设备可评估做不做

PUGONGYINGMU

收藏一下，写的挺好的