新版包衣机清洁验证文件

航行

包衣机新版设备清洁验证方案文档.pdf (288.03 KB, 下载次数: 311, 售价: 2 金币)

2012-12-30 09:05 上传

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陈玉海

好资料，收藏了

航行

bruce2020 发表于 2012-12-30 09:09
好资料，收藏了

您收藏了 但不一定正确 您要是指出问题我改完再给传上来不是更好

陈玉海

航行 发表于 2012-12-30 09:10
您收藏了 但不一定正确 您要是指出问题我改完再给传上来不是更好

好的，看看

岁月如梭

无孔包衣机的？少见

wadyc

顶起                          

阿力

看看哈，支持了

航行

大家看了 要回点意见以方便再改完传上来共享

静夜思雨

岁月如梭 发表于 2012-12-30 09:30
无孔包衣机的？少见

是那种老式的了，包糖衣的。

ZHJ170135

顶了。。。。。。。。。。。。。

wang82888

1.第十页残留量公式中10的三次方是否应去掉？或者将10mg/kg换成10ug/kg呢？ （向您请教，F值取10的原由  ；典型的口服用药是100—1000）
2.MDD（b）=每次给药片数*每日最高给药次数*每片的质量 ，我们是按照服用的总片重进行计算；
3.表面微生物标准一样吗？（细菌、霉菌、酵母菌？）
向您请教学习@航行  

航行

@wang82888 wang82888 发表于 2012-12-31 11:08
1.第十页残留量公式中10的三次方是否应去掉？或者将10mg/kg换成10ug/kg呢？ （向您请教，F值取10的原由  ； ...

安全因子 F根据药品生产指南上所写 ，我直接参照下来的。请问 您在哪看到的质料写的 口服用药是100-1000，能不能告诉我一下 ，我看看。因为安全因子我确实没弄明白。
2、MDD（b）应该是产品最大给药日剂量的活性成分含量。不应该按片重计算。你查一下药品生产指南（固体）第189页 生物活性检验标准
3、表面微生物不一样 我写错了 @wang82888

wang82888

航行 发表于 2012-12-31 11:51
安全因子 F根据药品生产指南上所写 ，我直接参照下来的。请问 您在哪看到的质料写的 口服用药是100-100 ...

看过指南了，举例F取10，且MDD是活性成分的量。
补充：
1.安全系数是由毒理及临床试验确定，无明显作用水平的限度值。SF 在GMP实施指南中 ，你查一下
2.咱们论坛早些时候也发过关于残留量的计算，记得是最大给药剂量的片重。你可以查一下，“MTDD/1000残留量设备验证（擦拭）”  @航行

小曾

为什么下了，打不开啊

航行

wang82888 发表于 2012-12-31 14:47
看过指南了，举例F取10，且MDD是活性成分的量。
补充：
1.安全系数是由毒理及临床试验确定，无明显作用 ...

感谢，

航行

小曾 发表于 2012-12-31 14:51
为什么下了，打不开啊

你电脑上有没有pdf软件，因为大家下载都能看，如果实在看不了你加我qq99527386

小曾

是不能是迅雷下，下了就打不开。。

fish

无孔包衣机？

xjwyzxj

10.2.4增加生产相对更难清洁的产品。2010版GMP不是要求每个品种都要做相应的清洁验证吗，那也就是说只要有新品种增加了就要做清洁验证。

航行

xjwyzxj 发表于 2013-1-5 16:08
10.2.4增加生产相对更难清洁的产品。2010版GMP不是要求每个品种都要做相应的清洁验证吗，那也就是说只要有新 ...

也不是，主要看物料的难清洁程度