请问新版GMP规定，产品固定批量，每一个批量要一个工艺规程，各位通过新版认证的大...

石头968

生产固定批量，验证，最大批量最小批量都要做吧，在这个批量之间，可以调整批量吧，但是我觉得制剂可以这样做，原料药等就有点儿悬了。

bianhuanwuchang

批量是不能随便变更的，不同的批量要独立做验证

zxf2961226

al770901 发表于 2012-12-11 16:28
我们是固定批量的验证，有多少批量就有多少工艺规程，多少验证。
订单生产也不是可以随便改变批量的借口。 ...

谢谢，正解

zxf2961226

石头968 发表于 2012-12-11 20:33
生产固定批量，验证，最大批量最小批量都要做吧，在这个批量之间，可以调整批量吧，但是我觉得制剂可以这样 ...

通过新版没有，你家？

zxf2961226

bianhuanwuchang 发表于 2012-12-11 20:51
批量是不能随便变更的，不同的批量要独立做验证

新版通过的不知道涉及这块没有，现在的销售是大爷的大爷呀

hyz123

需要每个批量都有一个工艺规程，并且每个批量进行验证

厚厚慈悲

每个批量都需要验证后确定相应的工艺规程

pengyuanjv1209

批量固定指的不是成品数量固定，而是你的投料量或中间的某个工序的量要固定，其它工序的浪费和次品在你的控制范围内就可以。

pengyuanjv1209

批量固定 我理解是每批的投料量固定，至于中间工序的次品或浪费肯定做不到每批一样，在你规定的范围内即可。我是搞大输液的，每批都是按规定量投料放水，但你根本无法保证灌装出来的产品瓶数始终一致，而灭菌工序就可以进行控制，灭菌柜的装载方式和数量是个定量，比如满载量是7200，如果灌装产品少了我用同规格的色水袋进行填充于产品一起灭菌，如果灌装产品多了那就销毁，但即使是这样最终的成品数量还是不一样。所以批量固定不是成品数量固定。

pengyuanjv1209

楼主问的最大和最小，我想一定是相同规格的产品。如果不同规格（看你的批件有几个），那肯定要分开写工艺规程，分开做工艺验证，每个规格3批。

guare

al770901 发表于 2012-12-11 16:28
我们是固定批量的验证，有多少批量就有多少工艺规程，多少验证。
订单生产也不是可以随便改变批量的借口。 ...

订单生产也不是可以随便改变批量的借口，佩服！

豫北风云

一点也不矛盾，是你学习不仔细。

sunwng

固定一个批量生产，多个批量就得多做验证，品种、生产线少的多做几个批量还行，品种多的就得不停验证，找那么多麻烦干吗

smartzhenygx

最大和最小批量在生产上肯定有差别，中间批量也肯定又不一样。按照长生产的几种批量范围定几个固定批量呗！不能应为订单要求就随意扩大或者缩小生产批量，质量上肯定有影响的！

zxf2961226

pengyuanjv1209 发表于 2013-2-23 11:43
批量固定 我理解是每批的投料量固定，至于中间工序的次品或浪费肯定做不到每批一样，在你规定的范围内即可。 ...

前期理解是一样的，我也指的的是理论投料量，下指令的问题，统一批量是不是就应该是每批生产量一致，也就是指令理论量一致

笑对人生

每个品种每个批量都要做。

☆鳗埗云端％

学习中，谢谢分享

jrhuang

山高人为峰 发表于 2012-12-11 16:39
一般按固定批量生产，要做最大批量和最小批量生产的验证。
操出范围要做偏差处理和风险处理的

打个比方，工艺规程批量按300万片固定批量，300*0.9＝270万，300*1.1＝330万，要做270万片和330万片的批量的工艺验证？

山高人为峰

jrhuang 发表于 2013-5-20 10:43
打个比方，工艺规程批量按300万片固定批量，300*0.9＝270万，300*1.1＝330万，要做270万片和330万片的批量 ...

就是的     以保证产品的均一性和稳定   有效降低风险

一心一意奋斗

工艺验证中就要确定批量，一旦定下来，就不能变。但有个上下浮动范围，我问过专家，批量上下可以浮动5%。
如果改变批量，要重新做验证，制定工艺规程。