请问新版GMP规定，产品固定批量，每一个批量要一个工艺规程，各位通过新版认证的大...

zxf2961226 · 发表于 2012-12-11 16:07:05

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请问，现在新版要求每个批量都要有一个工艺规程，那是不是说以后生产中只能是固定批量生产，那与生产实际的订单式生产是否矛盾，各位大侠如何应对的？对于通过新版认证的企业，你们工艺验证这是怎么处理，是做几个批量验证，还是做的限度及最大和最小批量生产的工艺验证？对于固体制剂各省药监对于这块是如何掌握的？请大家一块交流下呗！！谢谢谢谢！！

一路奔跑 · 发表于 2012-12-11 16:11:38

尽量按照固定批量生产，最大最小都要按偏差处理。忒别是最大量超过固定批量，无菌风险就不能保证了。。。

zxf2961226 · 发表于 2012-12-11 16:17:59

一路奔跑发表于 2012-12-11 16:11
尽量按照固定批量生产，最大最小都要按偏差处理。忒别是最大量超过固定批量，无菌风险就不能保证了。。。

想问的是，验证是如何做的，是固定批量验证，还是极限验证，实际生产中如果订单小于固定批量咋处理的？谢谢您

心灵黑客 · 发表于 2012-12-11 16:22:53

尽量按照你验证的批量来生产，批量不一样，工艺参数也会不一样的。批量变更后要么做验证，要么做偏差处理和风险评估。所以，最好的是按照验证的批量生产。

老猫王磊 · 发表于 2012-12-11 16:28:16

我们是固定批量的验证，有多少批量就有多少工艺规程，多少验证。
订单生产也不是可以随便改变批量的借口。我们通过验证真的发现了批量的不同其数据变化确实不同！

zxf2961226 · 发表于 2012-12-11 16:28:41

cjxik 发表于 2012-12-11 16:23
说的不错！

你们怎么控制的，我是个提问的，哪里不错？

xhzykyb · 发表于 2012-12-11 16:30:10

我觉得每个批量都需要做验证。

liuxing318 · 发表于 2012-12-11 16:30:45

根据你的工艺情况定你的批量可以最大最小两个批量然后生产尽量按这两个批量进行产量允许在10%上下浮动

xhzykyb · 发表于 2012-12-11 16:32:16

只做最大最小的批量，并不能保证工艺参数的适用性吧。

wadyc · 发表于 2012-12-11 16:33:54

路过学习

钳子 · 发表于 2012-12-11 16:37:46

应该按你们验证的批量进行生产，我们不同批量有不同的验证
所以如果你们经常是这个批量就做个验证，
要是不经常的话就按验证的走，就多点库存呗

山高人为峰 · 发表于 2012-12-11 16:39:29

一般按固定批量生产，要做最大批量和最小批量生产的验证。
操出范围要做偏差处理和风险处理的

coffeewoman · 发表于 2012-12-11 16:42:11

按验证过的工艺批量进行生产，不可以随意增减。

一路奔跑 · 发表于 2012-12-11 16:45:15

zxf2961226 发表于 2012-12-11 16:17
想问的是，验证是如何做的，是固定批量验证，还是极限验证，实际生产中如果订单小于固定批量咋处理的？谢 ...

验证就是培养基灌装验证。主要是培养基验证的灌装时间，按照你批量的最长时间验证就OK了。

无为 · 发表于 2012-12-11 16:47:20

多做几个验证批量不就行了？

arkingdom · 发表于 2012-12-11 17:30:09

学习学习，好多年不搞了，如今落伍，得好好学习。

梦幻天空 · 发表于 2012-12-11 17:36:11

需要每个批量都有一个工艺规程，并且每个批量进行验证。

qilv · 发表于 2012-12-11 17:40:14

谢谢分享.......

1963hyy · 发表于 2012-12-11 17:49:14

新版要求每个批量都要有一个工艺规程，那么每个批量都要工艺验证。肯定稳妥。

youngzhou · 发表于 2012-12-11 18:29:19

变更批量就得验证。

[生产制造] 请问新版GMP规定，产品固定批量，每一个批量要一个工艺规程，各位通过新版认证的大...

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