EMA关于抗生素产品中杂质限度设定的指南

GmpForEver · 发表于 2012-12-11 15:07:03

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Guideline on Setting Specifications for Related Impurities in Antibiotics，此指南将于2013年6月30日实施，

大家都知道，抗生素生产有发酵、半合成、全合成等工艺，发酵工艺相对来说可控性差，工艺多变性高。因此，发酵的API杂质档案更复杂，更不可预见。
值得注意的是，ICH Q3 不适用于发酵产品和半合成成品，因此才有这个指南。
这个指南中对设置报告限、鉴定限、定量限做了规定，大家可以参考，并就相关问题讨论。希望有价值的问题！

syhorchid · 发表于 2012-12-11 15:08:57

谢谢楼主分享

wadyc · 发表于 2012-12-11 15:12:37

感谢分享

心灵黑客 · 发表于 2012-12-11 15:14:32

下先，看看，学习学习。

心灵黑客 · 发表于 2012-12-11 15:16:03

下下来后，打开是显示被破坏的。求帮助。

巴西木 · 发表于 2012-12-11 15:32:46

谢谢楼主分享，正好需要

bigdogpolice · 发表于 2012-12-11 16:03:19

楼主可以提供个抗生素杂志档案的实例吗

shixiongjie · 发表于 2012-12-14 16:11:22

谢谢分享

秋天的风 · 发表于 2012-12-14 16:13:56

中文版已经有了。。。。。。

wyl2662 · 发表于 2013-10-8 15:34:06

维生素的发酵也按这个执行吗？

zwindy116 · 发表于 2017-1-23 14:55:37

谢谢分享，学习中。

236587171 · 发表于 2017-4-1 17:03:00

谢谢分享。。。。。。

236587171 · 发表于 2017-10-24 10:39:13

谢谢分享。。。。。。。。。。。。。。

jyc071000 · 发表于 2017-12-9 08:17:42

感谢分享！

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