I状态时生产的辅料，转为A状态才用于制剂产品生产，制剂产品可以上市销售吗？

重庆小面多加香

采购辅料时该辅料还是I状态， 待其转为A状态后才将原先购买的辅料用于制剂生产，这种采用I状态时生产的辅料的制剂产品可以上市销售吗？


补充内容 (2025-7-31 11:00):

这个辅料不是和我们的制剂产品关联审评，是和其他产品关联审评，我们采购的时候该辅料还处于“I”状态，等在登记平台查到转为“A”之后才安排该辅料用于上市产品生产。

岁寒三友

成品稳定考察合格  ，工艺申报里面阐述说明清楚 应该可以

可亲可爱

制剂申报成功不是就激活成A了吗？

cjchencj

没有问题，可以上市销售。你不就是关联之后转A了，你的制剂都获批了担心什么

zxb6668

不行。不得采购用于商业化药品的生产，除非用于试验或是新药申报（这时一般都要向药监局申请的）。我过去做过辅料生产企业质量负责人。
     辅料实现的是登记制，也就是任何单位都可以在CDE登记平台上申请登记，取得一个登记号，这是的状态就是"I状态“；表示尚未通过与药品（制剂）的关联审评。也就是还为得到CDE专家库内专家的，对该辅料的安全性进行审核。
    一旦该辅料与任何一家的制剂关联（使用于药品申报），就经过了专家的审核、审评。通过后，状态就可转变成"A状态“；这时，其他公司就可采购使用。

zxb6668

2019年，56号文   使用拟关联的原辅包进行药品生产（未获得关联审评审批前，生产的药品不得销售）。

销售转行做技术

白砂糖大多没有A还是照用照卖

清空uv9

可亲可爱 发表于 2025-7-30 13:44
制剂申报成功不是就激活成A了吗？

是这样的

韧如水

理论上，还是需要证明当时采购的“I”状态辅料和转“A”后的辅料的一致性，提供相关文件说明是等同的应该是可行的。（存在转A过程中的发补导致一些变更，可能不一致）

wolaichaziliao

只能说有风险，不如问问省局

锦鲤小富婆syy

zxb6668 发表于 2025-7-30 15:23
2019年，56号文   使用拟关联的原辅包进行药品生产（未获得关联审评审批前，生产的药品不得销售）。

老师，我怎么没看到这条规定

重庆小面多加香

cjchencj 发表于 2025-7-30 13:45
没有问题，可以上市销售。你不就是关联之后转A了，你的制剂都获批了担心什么

这个辅料不是和我们的制剂产品关联审评，是和其他产品关联审评，我们采购的时候该辅料还处于“I”状态，等在登记平台查到转为“A”之后才安排该辅料用于上市产品生产。

cjchencj

重庆小面多加香 发表于 2025-7-31 10:58
这个辅料不是和我们的制剂产品关联审评，是和其他产品关联审评，我们采购的时候该辅料还处于“I”状态， ...

只要是A状态的就没有问题，有问题的是这家供应商是你们申报时使用的吗？或者是你们已经走过新增供应商了？如果是的话就没问题，不是的话那就需要按指导原则新增辅料供应商。

wsx

不是非常非常非常紧急的，不要这么用。等待采购A状态的物料合适。