无菌工艺模拟确认

xqliu · 发表于 7 天前

方案执行的随意性

RuiCheng178 · 发表于 7 天前

人员-最大的风险

小乔要努力变强 · 发表于 7 天前

需要先识别出风险项，风险的严重程度也是基于对无菌角度考虑，人机料法环测都会有风险，很难评判哪类最大，反正识别出来的都模拟

wo2008zhc · 发表于 7 天前

APS使用的培养基辐照灭菌是否合格，培养基是否结块，不容易完全灭菌

AI闫之有理 · 发表于 7 天前

一个字
人

看呐看 · 发表于 6 天前

人员风险很难控制

王宏雷 · 发表于 6 天前

金币，概率

派大星吃海星 · 发表于 6 天前

必然是人员啊

派大星吃海星 · 发表于 6 天前

密封

tpqzerking01 · 发表于 6 天前

风险源于设计，当然是设计了。
不要长蘑菇，不要长蘑菇蘑菇

小斌12 · 发表于 6 天前

10几年前有一次模拟灌装，所有参与的人员的手部取样结果都是不可计数，然而模拟灌装样品没有一瓶染菌...手部染菌的原因是车间停产恢复后做模拟灌装，停产器具自动手消器里面残留的75%乙醇没有清理的情形下直接加入了新的乙醇...当然，那一次的模拟灌装也是以失败论，找到原因后关闭偏差，重新生产了一批

蒲公英的希望 · 发表于 5 天前

无菌

打渔人 · 发表于 5 天前

产品暴露、人员干预、开门操作，3个因素都涉及的风险最高

Haoim1 · 发表于 5 天前

无菌工艺模拟最大的风险就是无菌得不到保障啊，人员以及工艺过程是重点

573267879 · 发表于 5 天前

先对整个流程涉及步骤进行风险分析，并做好应对措施，才能提高成功率

知行致用 · 发表于 5 天前

最大的风险是干扰项评估不充分，模拟不到位

空之舞者 · 发表于 4 天前

确保无菌

树心斤 · 发表于 4 天前

干扰动作的设计，在此请教各位大佬，比如干扰动作灭菌工器具传入，需要拆分各个动作嘛？比如传递至胶塞工位，灌装工位各种
还有就是针对隔离器培养基执行时，是不是要进行拍摄，本身隔离器没有监控

文一刀 · 发表于 3 天前

这个就是专业！学习学习！

胖丁 · 发表于前天 08:26

个人认为APS失败是件好事，不论是设计本身的缺陷还是人为因素造成，风险本身就是存在着的，不必过分担心APS失败，相反，引发的偏差调查能帮助管理者发现更多的问题

[生产制造] 无菌工艺模拟确认