EO灭菌供应商的EO气体供应商变更

听风观雨

医疗器械EO灭菌的供应商的EO气体供应商变更了，那对应的灭菌确认文件是不是需要重新验证

jm12325321

建议是全部重新做，审核的时候不会有问题了。或者就算不想重做，个人见解：至少3个半周期确保SAL+一次环残验证确保EO合格

18967391822

是不是有除菌滤芯 空气上用的

winchetan

最好是重新做，如果是稍微冒险些的做法是，柜尺寸一致、品牌一致的话，可以做一个短周期，一个半周期、两个全周期。
为什么做两个全周期呢，是为了评估这个环残是否有不一致的，这样会稍做少一些。

天才小熊猫uo

根据《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》（GB 18279.1）等相关法规和标准，当灭菌过程中的关键因素（如灭菌剂的供应商、浓度、灭菌时间、温度、湿度等）发生变化时，通常需要对灭菌过程进行重新确认，
前提是灭菌剂的浓度、纯度、稳定性等关键特性发生显著变化，或者可能影响灭菌效果和产品安全性。

zwq8866

他浓度没变就没必要麻烦了，要是你们自己灭菌可以考虑做一下，你们的最终要求无非就是产品无菌和残留的要求，灭菌供应商自己会做验证的。

winchetan

不用那么复杂吧，确认供应商的资质就好

lujiejin2011

成分和浓度没有变化的话，重做做验证就太复杂了，供应商变更要做好，EO的检测报告要提供，再做一个风险分析，实在不行再做一次跟踪评估也就可以了

杰x5km8l48

这个属于关键物料供应商变更，要做确认。