关于纸质记录的问题

应如是

不能定为违规，因为你文件里也没有规定不能打印批号。

这个问题的根子不在打不打印批号，而是在这份记录有没有受控，有没有领取分发记录。

从描述来看，应该是没有的，但，应该有。受控之后，打印批号的问题也就不存在了

syrtpy

打印没有什么问题啊，不要太过于教条了

老K

你这就是属于“记录套打”的问题。
我认为法规并没有规定允许或不允许这样做。这个需要你们自己建立SOP。鉴于你说的SOP并没有相关规定，那么可以认定为“没有按照SOP规定执行”或者“SOP程序表述不够清楚，不能有效指导相关操作”即没能建立有效的SOP。

亳州同仁

打印批号本身并不直接违反GMP法规，前提是整个过程严格受控，确保数据可靠性（ALCOA+原则）。GMP 基本原则 - 数据可靠性 (ALCOA+): 这是所有记录管理的基石。打印批号必须满足：

A - Attributable (可归属性)： 必须能清晰追溯是谁在何时创建/输入了这个批号（对于打印记录，这通常意味着需要签名/签日期确认，或者有电子审计追踪）。仅仅打印出来无法满足可归属性。

L - Legible (清晰)： 打印清晰可辨。

C - Contemporaneous (同步)： 这是最关键的一点！ 批号的记录（无论是打印还是手写）必须与实际事件发生的时间同步，或者尽可能接近。最大的风险在于：如果请验单模板是提前打印好的（可能包含空白的批号位置或预设了批号），然后在生产过程中或完成后才填入或确认批号，这就严重违反了“同步记录”原则。 这可能导致记录造假（先有记录后有事件）或混淆批次的风险。

O - Original (原始)： 打印的请验单就是原始记录。

A - Accurate (准确)： 打印的批号必须与实际生产批号完全一致。

+ (Complete, Consistent, Enduring, Available - 完整、一致、持久、可用)： 记录需完整、与其他记录一致、能长期保存并随时可用。DeepSeek的回答

zhaojie7047

个人认为应该更关注：程序文件关于受控要求及请验单电子模板是否受控问题。

MrLu1234

如果只是打印产品名称和批号，规格这些可以提前确定的信息，与指令相一致。那是没问题的。不过有一点就是申请单也是一个记录，下发时候应该有发放记录或者受控编号。那对应的下发日期或受控编号能与批记录对得上就可以。只不过一会电子打印一会手写涉及管理规范化操作的问题，如果你是QA，可以修订文件管理规程，要求一下。包括要求统一填写字迹颜色，字体，使用的签字笔类型。最后是吵架的问题，从真实、原始、及时、完整、可追溯这些原则考虑，并没有违反的话就是从一致性上吵架，操作不一致就是不规范，那你就修订管理规程，让他规范起来

1126011410

不要混淆搞错就行，请验人和日期手写就行，其他都可以打印。