关于纸质记录的问题

可爱的飞龙 · 发表于 7 天前

打印上去的，那就是使用记录的人有电子版记录，如果你们有电子版记录的使用发放管理规程，能保证发放出去的电子版记录模板不被改动，最后签名是手签，那也是合规的。如果不能保证电子版模板不被随意改动，那就有问题

skyoiu · 发表于 7 天前

金币呢金币呢

追风- · 发表于 7 天前

儒雅随和陈恨山发表于 2025-06-20 10:12
你这个打印不是自己word模板填写就行，内网上填写产品名称批量批号取样量检测项目，生成请验单和取样标签，没问题的，这也算受控

是Word模板修改打印的。原本的模板是空白的，记录规程里也没写具体规定

skyoiu · 发表于 7 天前

再来一次，感谢金币

skyoiu · 发表于 7 天前

70概率我都不能一次成功

可爱的飞龙 · 发表于 7 天前

再来一次，看我运气

wzzz2008 · 发表于 7 天前

你担心的，是记录及时性的问题，那么，物料到库了，上午九点请验，和下午三点请验，在GMP上有啥问题吗？

Steven123456717 · 发表于 7 天前

你为什么会想教育别人，哈哈哈，草台班子当领导了，

抗争少年 · 发表于 7 天前

追风- 发表于 2025-6-20 10:05
主要是打印都是批量打印，一次打印几十张，这样会不会违反记录管理规程的及时性问题，这属于提前录啊

一次打印几十张是什么意思？打印的几十张批号都打印的一样？

张忠静 · 发表于 7 天前

追风- 发表于 2025-6-20 10:04
目前就是有一会手写，一会打印

这么看你们的请验单没有受控啊

追风- · 发表于 7 天前

抗争少年发表于 2025-06-20 10:24
一次打印几十张是什么意思？打印的几十张批号都打印的一样？

因为有时候涉及到成品包装取样，那为了保证均一性，取样次数多，所以每次打印了十几张。因为每批都取样十几次。这样我只是怕养成习惯了，被检查的时候看到，定违规

追风- · 发表于 7 天前

张忠静发表于 2025-06-20 10:25
这么看你们的请验单没有受控啊

我主要是在想，要不要在记录管理规程上加入打印批号这个操作。要是加入了，那就是按文件执行。

张磊jjd · 发表于 7 天前

感谢金币

张磊jjd · 发表于 7 天前

再来一次

张磊jjd · 发表于 7 天前

金币金币

抗争少年 · 发表于 7 天前

追风- 发表于 2025-6-20 10:26
因为有时候涉及到成品包装取样，那为了保证均一性，取样次数多，所以每次打印了十几张。因为每批都取样十 ...

这有什么问题？提前打印好请验单，然后取好样，复核样品信息，签好字，再送样，有什么问题，这是正常操作啊，没什么问题。GMP很多辅助记录不都是打印或印刷成册发放的么？难不成你写一次记录发一张？这样不是搞自己么？

pugongying0827 · 发表于 7 天前

一部分打印一部分手写现在很常见了，比如偏差调查等

韧如水 · 发表于 7 天前

可以理解成空白请检单是受控的，但是里面的批号是可以在模板里面输入的（也就是说输入人员有该文件的修改权限），然后批量打印了这个批号的请检单。这个可以考虑在文件中进行统一规定，问题不大（主要不关键，就算打印空白模板，也有你考虑的那种风险）。通常来说，一般都是按照模板打印，手写批号。

张忠静 · 发表于 7 天前

追风- 发表于 2025-6-20 10:28
我主要是在想，要不要在记录管理规程上加入打印批号这个操作。要是加入了，那就是按文件执行。

首先看你们的记录管理规程里面有没有对电子记录的使用和管理要求，有的话照着执行，不用只针对加打印批号这个操作。一般来说请验单是先申请，QA盖受控章（或者其他的受控方法），然后发放到生产填写，这样不会出现你说的问题。但你们请验单好像是电子记录，所以你们生产可以先打印信息或者手写，然后再去盖章。

laifukun321 · 发表于 7 天前

说明你的请检单没有受控呀。受控了就应该有唯一的编号哈。

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