中国药典2025版

阿楸 · 发表于 2025-6-18 21:26:05

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

关于纯化的检验标准，如果我们公司纯化水检验仅想选用注射用水的检验方法，如果按照注射用水三步法检验，如果第三步不合格，那么就判定电导率不合格，所以想要把纯化水检验电导率的标准删掉，不放在文件中，因为不参照这个方法，这样修订文件是否合规？

along9833 · 发表于 2025-6-18 22:16:52

没有必要瞎指定标准。是否删除自己定，纯化水有的项目不能删除。

猫对鱼儿说 · 发表于 2025-6-19 08:42:07

1、明明是纯化水，用注射水检验方法测，这不是自己在为难自己，不说检测成本，纯化水怎么可能总是达到注射水的水平呢？
2、纯化水的标准里，电导率是药典规定必须测的，还能随便删除的吗？而且纯化水电导率到处都得用到，算是比较重要的点了，删了，一旦出了问题，想调查都没数据。
当然了，不符合药典就不合规了

greatwolf · 发表于 2025-6-19 08:57:48

删了电导率，你还想检测啥？

微光fn1 · 发表于 2025-6-19 08:58:09

不能，质量标准肯定不能删掉，但是你可以按照注射用水第一法检验，纯化水系统好设备齐全的，的电导率的大概在0.8左右，不会高于1.3。为啥给自己绝路呢？第三法不合格后，你们的水系统打算怎么弄？

羽遥 · 发表于 2025-6-19 09:27:03

这样修订文件不合规。纯化水和注射用水有各自独立的检验标准和方法，即使采用注射用水三步法检验纯化水，也不能随意删除纯化水检验电导率的标准，应按照药典要求和公司质量管理体系规定进行规范操作和文件管理。

cloudsky · 发表于 2025-6-19 09:42:56

不是，你们的文件中怎么这样规定。用更高标准去检验低标准生产的东西？然后你们在删除相关标准中的检测项，这本来就是不合规的，纯化水就用纯化水的方式去检验，标准就用纯化水的。不要用注射用水的标准，这个你们现在又要改，到时候自己都不清楚引用什么标准了。

空气在流浪 · 发表于 2025-6-19 10:38:47

方法一样的，只是标准不一样，可以合并一下

18913555243 · 发表于 2025-6-19 10:58:02

你们怎么想的，电导率检测很重要的，中国药典是与欧洲药典同步，才着重要检电导率，你说你把这都删了，还检什么。

阿楸 · 发表于 2025-6-19 11:09:23

18913555243 发表于 2025-6-19 10:58
你们怎么想的，电导率检测很重要的，中国药典是与欧洲药典同步，才着重要检电导率，你说你把这都删了，还检 ...

不是要删除电导率检测项，是要用注射用水的检验方法检验，也就是25版药典规定的3步法，第3步如果不合格，判定为不合格，只是不引用纯化水的标准了，所以想问一下这样是不是合规的

阿楸 · 发表于 2025-6-19 11:10:33

猫对鱼儿说发表于 2025-6-19 08:42
1、明明是纯化水，用注射水检验方法测，这不是自己在为难自己，不说检测成本，纯化水怎么可能总是达到注射 ...

不是要删除电导率检测项，是要用注射用水的检验方法检验，也就是25版药典规定的3步法，第3步如果不合格，判定为不合格（为什么用注射用水的标准，是因为药典规定可以免检项目），只是不引用纯化水的标准了，所以想问一下这样是不是合规的

阿楸 · 发表于 2025-6-19 11:11:31

微光fn1 发表于 2025-6-19 08:58
不能，质量标准肯定不能删掉，但是你可以按照注射用水第一法检验，纯化水系统好设备齐全的，的电导率的大概 ...

好的，了解，谢谢

阿楸 · 发表于 2025-6-19 11:12:12

羽遥发表于 2025-6-19 09:27
这样修订文件不合规。纯化水和注射用水有各自独立的检验标准和方法，即使采用注射用水三步法检验纯化水，也 ...

好的，谢谢

尘み缘 · 发表于 2025-6-19 11:15:21

我是支持你的啊,规矩都是人定的~你们觉得更合适你们的需求和情况~就按自己的想法干~

阿楸 · 发表于 2025-6-19 11:15:28

cloudsky 发表于 2025-6-19 09:42
不是，你们的文件中怎么这样规定。用更高标准去检验低标准生产的东西？然后你们在删除相关标准中的检测项， ...

为什么用注射用水的标准，是因为药典规定可以免检项目，只是不引用纯化水的标准了，所以想问一下这样是不是合规的

阿楸 · 发表于 2025-6-19 11:15:46

空气在流浪发表于 2025-6-19 10:38
方法一样的，只是标准不一样，可以合并一下

好的，谢谢

18913555243 · 发表于 2025-6-19 11:30:04

阿楸发表于 2025-6-19 11:09
不是要删除电导率检测项，是要用注射用水的检验方法检验，也就是25版药典规定的3步法，第3步如果不合格， ...

就想说一句，你纯化水能和注射水一样吗？！为何非要自己创新检测项。回头检查也过不了，审核老师一定会质疑你们的。

阿楸 · 发表于 2025-6-19 11:32:50

18913555243 发表于 2025-6-19 10:58
你们怎么想的，电导率检测很重要的，中国药典是与欧洲药典同步，才着重要检电导率，你说你把这都删了，还检 ...

不是要删除电导率检测项，是要用注射用水的检验方法检验，也就是25版药典规定的3步法，第3步如果不合格，判定为不合格（为什么用注射用水的标准，是因为药典规定可以免检项目），只是不引用纯化水的标准了，所以想问一下这样是不是合规的

阿楸 · 发表于 2025-6-19 11:33:45

18913555243 发表于 2025-6-19 11:30
就想说一句，你纯化水能和注射水一样吗？！为何非要自己创新检测项。回头检查也过不了，审核老师一定会质 ...

药典写的可以按注射用水检验

阿楸 · 发表于 2025-6-19 12:07:30

微光fn1 发表于 2025-6-19 08:58
不能，质量标准肯定不能删掉，但是你可以按照注射用水第一法检验，纯化水系统好设备齐全的，的电导率的大概 ...

是不是可以这么理解，如果三步法不合格的话，证明我不能免检，但是可以按照纯化水电导率的标准去判定，但是我有一个疑问，那这个判定的电导率的值是用第一步测得的值还是第二步测得的值？

[质量控制QC] 中国药典2025版