中国药典2025版

阿楸 · 发表于 2025-6-19 12:08:04

空气在流浪发表于 2025-6-19 10:38
方法一样的，只是标准不一样，可以合并一下

是不是可以这么理解，如果注射用水三步法不合格的话，证明我不能免检，但是可以按照纯化水电导率的标准去判定，但是我有一个疑问，那这个判定的电导率的值是用第一步测得的值还是第二步测得的值？

18913555243 · 发表于 2025-6-19 12:32:53

阿楸发表于 2025-6-19 11:33
药典写的可以按注射用水检验

不合适！既然你是纯化水，就只能用纯化水项的检测方法，不然你就要做方法学验证。

范范艾米 · 发表于 2025-6-19 12:57:32

我觉得还是要按照纯化水检测方法做，只是如果你电导率能满足注射用水的要求，可以少检测项。但是纯化水系统能满足注射用水也很难吧。

huhu · 发表于 2025-6-19 14:01:07

这个很好理解，药典规定纯化水电导率检测可以用注射用水的方法检测，第一步合格了，免检部分项目，第二、三步合格了免检规定的项目，不合格了按纯化水的标准检验，老老实实全检纯化水的所有项目就行了，是吧？

cloudsky · 发表于 2025-6-19 14:25:00

阿楸发表于 2025-6-19 11:15
为什么用注射用水的标准，是因为药典规定可以免检项目，只是不引用纯化水的标准了，所以想问一下这样是不 ...

如果你不引用纯化水标准，那么就要使用注射用水标准。而且你不能随便增删测试项，否则审计过来你解释不清楚。

好好先生x98 · 发表于 2025-6-19 14:48:15

按药典纯化水检验相关要求去修订我们的文件，检验记录上可以分几种情况列不同的项目表格

mao539 · 发表于 2025-6-19 15:06:19

纯化水标准比注射用水电导率标准低很多这样改不合理啊

空气在流浪 · 发表于 2025-6-20 08:55:29

本帖最后由空气在流浪于 2025-6-20 08:56 编辑

阿楸发表于 2025-6-19 12:08
是不是可以这么理解，如果注射用水三步法不合格的话，证明我不能免检，但是可以按照纯化水电导率的标准去 ...

三步都不合格的话，证明不能免检，是对的。
按注射用水每一步的时候，就要符合每一步的标准，不按纯化水电导率的标准。三步不合格的时候，再按纯化水电导率的标准测，此时不能免检。

微光fn1 · 发表于 2025-6-20 11:24:48

阿楸发表于 2025-6-19 12:07
是不是可以这么理解，如果三步法不合格的话，证明我不能免检，但是可以按照纯化水电导率的标准去判定，但 ...

纯化水不能免检电导率，你必须检验

嘿嘿嘿y44 · 发表于 6 天前

猫对鱼儿说发表于 2025-6-19 08:42
1、明明是纯化水，用注射水检验方法测，这不是自己在为难自己，不说检测成本，纯化水怎么可能总是达到注射 ...

有的公司有出口业务，可以看看欧美药典，欧美药典纯化水和注射用水电导率标准是一样的

[质量控制QC] 中国药典2025版