蔗糖与白糖

山之水

现在工艺制法中是白糖，这种情况改为蔗糖程序上还得走个中等吗
药用辅料药典上没白糖的，只有日本药典上有

另外，现行版药典只有一个品种，血脂宁丸写的是白糖

机智鼠

从药用辅料角度，中国药典未收载白糖，而日本药典有相关标准。现行版中国药典仅血脂宁丸品种中使用白糖。若将工艺中的白糖改为蔗糖，程序上通常需要走变更流程，具体如下：

1. **研究阶段**
   - 进行蔗糖与现有工艺中白糖的对比研究，包括质量对比（如纯度、杂质谱等）、对药品质量属性（如稳定性、溶出度等）的影响研究，依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》等相关法规。
2. **注册申报**
   - 若为重大变更（如影响药品质量关键属性），需按《药品注册管理办法》及相关技术指导原则进行补充申请；若为中等变更（如对药品质量有一定影响但非关键），一般也需进行备案或补充申请，具体取决于变更程度及法规要求。

具体的变更分类及程序应结合药品具体情况和相关法规综合判断。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

山之水

机智鼠 发表于 2025-6-18 09:27
从药用辅料角度，中国药典未收载白糖，而日本药典有相关标准。现行版中国药典仅血脂宁丸品种中使用白糖。若 ...

你这也复制粘贴得太离谱了

lchenglin

这俩不是一回事么？有啥好纠结的？

山之水

lchenglin 发表于 2025-6-26 17:23
这俩不是一回事么？有啥好纠结的？

哈哈，淀粉都要让你改为玉米淀粉。
且这两个不是一回事

lchenglin

山之水 发表于 2025-6-27 10:22
哈哈，淀粉都要让你改为玉米淀粉。
且这两个不是一回事

哦。看来是我想的简单了。
您家的白糖是执行的哪个标准？CP蔗糖的？还是JP白糖/精制白糖？
如果认为这俩不是一回事，那估计得按重大变更走了。
如果能证明这俩是同一个东西，只是称呼不一样，那就简单多了