原料药取样

金钱使我快乐

昨天领导问我几个问题，实在想不好怎么回答，请大家帮忙。第一个问题。最后成品取样的时候，如果你取多了，就是你实际上要取50克，但是你取了55克，这5克你怎么处理？倒回原包装不可能。只能当固废，固废需要有记录吗？取少了怎么办？是在零头取样还是重新打开包装取样？第二个问题。取完样品后取完器具的清洁，如果你只是用单纯的用水清洗。目视无残留的话，会不会对下一个物料造成交叉污染，如果你这个需要取微生物样品的话，你需要消毒，你这个消毒剂需不需要有配制记录及使用记录？

wzzz2008

面试问这几个问题，不好回答倒是可以理解，领导问，有啥不好回答的呢。
你们实际咋做的就咋回答啊。
一些建议：
第一个问题，取样现场应该有个称，实际取样只多不少。取样记录是实际取多少写多少，多余部分放在留样里，留样到期集中统一处理。
第二个问题，设备怎么清洁消毒，取样器就怎么清洁消毒。当然，也可以用一次性取样器。

金钱使我快乐

wzzz2008 发表于 2025-5-24 21:05
面试问这几个问题，不好回答倒是可以理解，领导问，有啥不好回答的呢。
你们实际咋做的就咋回答啊。
一些 ...

取样现场没有秤，但是在别的楼层会有一个专门的取样间，那里面会有秤，但是需要来回跑。肯定是只多不少，但是我们现在有要求qc那边接收的时候会记录一个毛重，就是样品不可以多太多，这样的话不好解释

金钱使我快乐

wzzz2008 发表于 2025-5-24 21:05
面试问这几个问题，不好回答倒是可以理解，领导问，有啥不好回答的呢。
你们实际咋做的就咋回答啊。
一些 ...

我们那个勺子没有办法跟设备一样消毒。清洁倒是用水冲洗就可以了。但是消毒的话，我们就是拿乙醇装喷壶里面喷一喷，但是这样的话你没有办法确定用量，而且你这个消毒用的乙醇你怎么配的 也没有记录。

机智鼠

关于原料药取样问题，以下是专业回复：

一、取样量偏差处理
根据《药品生产质量管理规范（GMP）》第四章"生产管理"要求，超量取样部分不得倒回原包装。5克超出部分应按《制药企业固废管理指南》建立固废处置记录，需包含物料名称、数量、处置方式及经手人签字。若取样量不足，优先采用零头取样法（参照USP<1035>取样标准），当剩余量不足时需重新取样并记录偏差原因。

二、器具清洁验证
依据《药品检验实验室质量管理规范》第6条，单纯水洗后目视无残留不符合GMP要求，需进行表面残留检测（如TOC检测）。微生物取样器具必须使用验证过的消毒剂，并按《药品检验记录与数据管理要求》建立消毒剂配制浓度、接触时间、使用日期等专项记录。建议参照PDA TR#46技术报告完善交叉污染防控程序。

注：具体执行应结合企业SOP及年度验证报告要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

追风-

第一个取样的，实际上肯定是取多不取少。至于多的怎么办，你不是原料药吗，你的批量不是几十吨或者几吨起步的吗？几克多了少了怎么看出来？称的量程虽然是0.1kg，但重量没有1kg都不会有读数，再者说，你飘洒在包装间的粉尘都不只5g啦，这几克在数据上体现不出来。
第二个问题，取样，你取样不换器具吗？如果是理化样品，清洗一下取样工具，然后干燥就好了，如果是微生物样品，都是使用一次性无菌器具的，怎么你还想重复用？

wzzz2008

金钱使我快乐 发表于 2025-5-24 21:07
取样现场没有秤，但是在别的楼层会有一个专门的取样间，那里面会有秤，但是需要来回跑。肯定是只多不少， ...

肯定不能太多，太多老板也不答应啊。
刚开始取可能不知道到底取多少，取过几次之后，哪怕看堆也差不了多少吧

wzzz2008

金钱使我快乐 发表于 2025-5-24 21:08
我们那个勺子没有办法跟设备一样消毒。清洁倒是用水冲洗就可以了。但是消毒的话，我们就是拿乙醇装喷壶里 ...

你们消毒剂，还是根据用途单独配的？
难道不是一个车间统一配好，各工序/岗位去领？

王凯博

1. 取样剩余样品肯定不能放回原包装，因为存在污染风险。
2. 取样肯定是要多一点，但是不能特别的多。因为原料药取样肯定会在洁净区分样，因为有微生物限度要求，这样一般的洁净区生产车间就会有分样间或者取样间。多余部分的样品肯定作为危废销毁。
3. 取样工具的是需要做清洁验证，验证过程包括微生物限度，标记物残留，目视检查等。验证通过后日常可做目视检查。

王凯博

王凯博 发表于 2025-5-25 13:26
1. 取样剩余样品肯定不能放回原包装，因为存在污染风险。
2. 取样肯定是要多一点，但是不能特别的多。因为 ...

这个人问的问题也是一般般

ceq518

我猜领导是看到了一些问题，暂不批评，就提问你，算是引导吧！
对内而言 员工不规范操作，或现场配置资源不够，没有发现或反馈而存在问题，说明培训存在问题，或员工能力不足，人岗不匹配。
对外而言，如果是二方检查、三方审核，这些问题是常被问的，到时你再回答不上，影响的就是企业质量管理、体系建设……了。
建议以此次提问为借鉴，熟悉企业自身的文件，岗位规范，楼上群友的意见只可以参考，所在公司的文件规定才是标准——做好你所写的。请教现场监管人员或领导，指出工作不足，积极改进，避免下次问到。

蜻蜓队长前来觐

1.你取样的时候应该是在现场有天平称重的2.取样取多了在QC的取样记录或者是车间的取样记录上应该都要如实填写，不然物料平衡对不上，然后QC这边检测完成后对样品进行销毁