这种算偏差吗？

现场小跟班 · 发表于 3 天前

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我遇到个问题，偏差定义一般是偏离，如果我在计划前把偏离的情况写出来了，这种算是偏差吗？
举例：我有一个设备老是出问题，我们也找不到解决的办法，但是我们在多次出问题后知道了出问题后的解决办法，现在我将这种情况体现到设备SOP中，那下次出问题我是走偏差还是按照设备的SOP直接执行？
再深一点如果该设备是层析系统，出问题会造成图谱的不连贯，这样还算偏差吗？

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琦瑞福生 · 发表于 3 天前

SOP执行即可

cwsun@163.com · 发表于 3 天前

异常情况如果涉及到产品质量，应当算偏差。

鬼使神差 · 发表于 3 天前

嗯，检查员会问你，设备明明有故障，为什么不修好

红烧牛肉面 · 发表于 3 天前

你已经知道问题并制定相应的预防SOP，那么下次出问题时肯定就不是你预防措施涉及的问题（因为你已经做了预防措施）
所以还是偏差

A110 · 发表于 3 天前

这种也是偏差，属于计划内偏差。好像是不用出偏差报告了吧，按照已有的解决方案做SOP，直接处理就行。

Ocean12345678 · 发表于 3 天前

我觉得算偏差

老K · 发表于 3 天前

是偏差，你们的现有做法是偷换概念。
要想办法解决根本问题。（维修或更换设备）

星星bq · 发表于 3 天前

以前有计划性偏差的概念，现在好像没这个说法了，只要有偏离就是偏差。不能明知会出现问题还继续去做。

xm907 · 发表于 3 天前

偏差管理有计划性偏差，例如停电、停水这种有提前计划的。但是你这种设备总是出现同样故障的，是没有根本解决或者该设备存在问题，应当找出解决办法，这种不能算计划性偏差。

Lily_VIP · 发表于 3 天前

学习一下，这个问题是没办法从根本上解决吗？

爱笑的一天 · 发表于 3 天前

这种情况还是走偏差好些，纠正措施也是需要评估的

lipi · 发表于 3 天前

我想知道的是哪家的层析系统，避避坑

药徒 · 发表于 3 天前

现在是允许该异常现象持续发生？这不是一种好的做法吧

蓝雨~ · 发表于 3 天前

不是一个东西，仍旧是一个偏差，只是你的纠正措施可能是现成的，但是你偏差的根本原因调查呢？影响评估呢？预防措施呢？

门门 · 发表于 3 天前

偏差不偏差的，我不想说，因为就是个GMP文学词语而已。
但你举的例子，“有一个设备老是出问题，我们也找不到解决的办法”，我有办法：
换新的，嘿嘿。

W123309784 · 发表于 3 天前

文件中规定特殊情况的处理不算偏差

asd2997610 · 发表于 3 天前

没有解决偏差的问题，不能写进sop吧。sop应该以生产出合格产品为目的。

2540063165 · 发表于 3 天前

纠正措施是有了，但是你之前发生的偏差的根本原因调查没有，影响评估也没有。可以是问题没有解决启动了CAPA，但是在设备没有完全消除这个问题前其实再出现偏离（偏差）还是在这个CAPA里，CAPA并没有关闭。

现场小跟班 · 发表于 3 天前

老K 发表于 2025-5-6 13:21
是偏差，你们的现有做法是偷换概念。
要想办法解决根本问题。（维修或更换设备）

能否展开说说呢

[质量保证QA] 这种算偏差吗？

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