医疗器械风险管理综述

摩根仕丹利

医疗器械注册人、备案人在产品设计开发时，必须建立风险管理体系，并且注册申请资料必须含有产品风险管理资料，经营企业和使用单位，不需要考虑产品生命周期的全部风险，只是各自环节的风险管理。

医疗器械安全和性能的基本原则是器械审评中心，对企业注册资料评审的根本指导原则，注册人、备案人所提交的资料必须符合《基本原则》要求，该原则2.1章节核心内容：注册人、备案人对产品的进行风险管理的原则要求，也就是注册人、备案人在产品设计开发时，就必须对产品全生命周期建立风险管理体系，从而将风险降到最低。

风险管理应当包括下列事项：《风险管理计划》、《风险管理记录》、《风险评价、风险评估、风险控制、风险控制措施验证及剩余风险评审表》、《风险管理报告》等。

风险管理计划内容包括但不限于以下内容：

风险管理范围为产品全生命周期

风险管理过程包括但不限于：职责与权限的化分；风险分析、风险评价、风险控制；基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则； 综合剩余风险评价分析；生产和生产后信息获得的方法。

风险管理记录内容包括但不限于以下：风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险评价。

风险分析，研发部组织风险管理小组成员，根据GB/T 42062-2022附录A《识别危险与安全有关的特性》中的37个问题，逐个进行特征判断、可能有什么危险、危险标识判定，对涉及的危险源编号。

风险评价，研发部组织风险管理小组成员，对经风险分析判断出的危险进行发生概率与损害严重度的分析，根据伤害发生概率、严重度等级及风险可接受准则，做出风险水平评价。

风险控制，研发部组织风险管理小组成员，对上述危险源采取控制措施，以此降低该项危险源，使其风险水平最低。

剩余风险评价，在所有风险控制措施已经实施并验证后，评审组成员应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本计划中风险可接受准则判断是可接受的。

风险管理报告，产品上市前，应该完成风险管理过程的评审，评审结果以《风险管理报告》为基准，报告的主要内容包括报告进行的依据；相关标准；产品简介和产品相关资料； 风险评价标准及可接受准则；风险管理过程；剩余风险评价；生产后信息；结论。