在做创新药冻干制剂研发 肌注和静注两种给药途径在复溶或配伍方面有哪些需要注意的？

四分之一xnk

新手一枚，目前在做一款创新药的冻干制剂，初步做了一些小试研究，现在给药途径没完全确定，静注或者肌注，想请教一下针对这两种途径，在小试研究时，冻干制剂复溶或配伍方面有什么需要注意的地方吗？

机智鼠

在创新药冻干制剂研发中，肌注和静注给药途径的复溶或配伍方面各有注意事项。

对于肌注，复溶时要注意溶剂选择，通常选用无菌注射用水或合适的缓冲液，避免使用可能引起肌肉刺激的溶剂。复溶后溶液的 pH 值应接近人体生理 pH，一般控制在 4 - 9 之间。配伍方面，要考察与常用肌注辅料如利多卡因等的相容性，确保不产生沉淀、变色等不良反应。

对于静注，复溶溶剂的选择更为严格，除了满足无菌无热原要求外，还需考虑溶液的渗透压和离子强度，以减少对血管的刺激和溶血风险。配伍时要充分评估与输液介质（如氯化钠注射液、葡萄糖注射液）及其他可能联合使用的药物的配伍稳定性，防止出现浑浊、沉淀、效价降低等情况。

相关法规可参考《中国药典》（2020 年版）四部通则中关于注射剂的要求以及《化学药物注射剂开发指导原则》等，这些法规和指南为冻干制剂的研发提供了详细的规范和指导，确保药品的安全性和有效性。

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胜利者

这阶段无差异

Jonny--

肌注有注射体积考虑，静注的药物体积会大一些，相同规格下，API的浓度会不一致。