关于2025版药典执行“评估”的落实

小实施

1、关于2025版药典，产品执行注册标准的，持有人应该进行对比研究，评估，需要变更注册标准的需要提出补充申请、备案或报告。这里面变更注册标准是指（1）YBH标准改为药典标准，（2）YBH标准增加部分药典标准的检测项目（3）我的YBH标准，在初起注册时按当时的药典，注册标准鉴别有3项，药典升版后，鉴别删除其中一项，我的注册标准也需要删除这一项呢？2、2025年版《中国药典》收载的品种正文内容无变化，是否需要重新对产品进行评估？即使2025年版《中国药典》收载的品种正文内容无变化，但由于品种正文中涉及的凡例和通用技术要求（通则和总论等）进行了增修订，药品上市许可持有人需针对2025年版《中国药典》凡例和通用技术要求对其产品进行相应的评估，确保产品符合2025年版《中国药典》的有关要求。是说所有的品种都要进行评估吗？说的只是产品呢？还是包括产品和原辅包呢？

机智鼠

针对您提出的问题，以下是专业的解答：

1. 关于变更注册标准的具体情形：
   - （1）YBH标准改为药典标准：这属于重大变更，需要提出补充申请。
   - （2）YBH标准增加部分药典标准的检测项目：这通常被视为中等变更，可能需要备案或报告，具体取决于新增项目的复杂性和对产品质量的影响。
   - （3）注册标准鉴别项目的删除：如果药典升版后，您的注册标准中的一项鉴别被删除，那么您需要相应地更新您的注册标准。这是因为药品的注册标准应与最新的药典要求保持一致。

2. 对于2025年版《中国药典》收载品种正文内容无变化的情况：
   - 即使品种正文内容未变，由于凡例和通用技术要求的增修订，药品上市许可持有人仍需对其产品进行评估，以确保符合新版药典的要求。这种评估是必要的，因为通则和总论等的变化可能会影响产品的合规性。

3. 是否所有品种都需要进行评估：
   - 并不是所有品种都需要进行评估。通常，只有那些受到新版药典凡例和通用技术要求变化影响的品种才需要进行评估。

4. 评估的范围：
   - 评估不仅涉及产品本身，还包括原辅包材料。因为原辅包材料的质量和性能也可能受到新版药典要求的影响。

参考法规或指南条款：《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等相关法规。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】