如何确定走变更注册还是重新注册

HDDA

最近在做一款产品的变更，产品是由A、B、C组成的，注册证上的没有标注ABC的型号，但是现在B的型号改变了，C新增了几个型号，想请问各位老师这需要走变更注册吗？还是内部验证控制就好？
同时产品还新增了几个型号，适应证也增加了几个，性能指标也变化了一两个，这种情况下，应该选择走变更注册还是重新注册一个证比较好呢？

yiya12

这个问题有点宽泛了，首先要看注册单元指导原则是否能作为同一个注册单元，还有分类目录是否还是原来的
你说明的变化情况也太多了，走受理前咨询最保险

ghq916960

第一个问题需要评估设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等是否发生了实质性变化，有可能影响产品安全、有效性，是否对注册证和产品技术要求有影响，如果是，那就要走变更注册；第二个问题是走变更注册还是重新注册，没有标准的答案，各有优缺点，看你们公司的具体需求了

HDDA

yiya12 发表于 2025-3-26 09:58
这个问题有点宽泛了，首先要看注册单元指导原则是否能作为同一个注册单元，还有分类目录是否还是原来的
你 ...

好的，感谢！

HDDA

ghq916960 发表于 2025-3-26 10:09
第一个问题需要评估设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等是否发生了实质性变化，有可能影响产品安 ...

那就是要走变更了，之前看到过一个帖子说如果型号没写到注册证上可以走内部控制，所以我才有这个疑问。感谢您的回答！

zxj8090

变更注册和另外注册，差的是一个注册费。文件、检验费用差别有限。
按照新的医疗器械法征求意见稿，注册证是可以转让的。从资产的角度看，证越多越好。

HDDA

zxj8090 发表于 2025-3-26 10:31
变更注册和另外注册，差的是一个注册费。文件、检验费用差别有限。
按照新的医疗器械法征求意见稿，注册证 ...

这个角度值得考虑一下！感谢

HDDA

zxj8090 发表于 2025-3-26 10:31
变更注册和另外注册，差的是一个注册费。文件、检验费用差别有限。
按照新的医疗器械法征求意见稿，注册证 ...

哈哈哈哈才发现大佬之前还回复过我

打工人甲乙丙丁

这应该写到技术要求里面去了吧，都增加型号了，走内部验证应该不行了，得注册变更；走变更还是走首次，还是看公司的需求，作为注册人员，我其实更喜欢首次，变更变得太多了，实际做起来乱七八糟的，还不如首次利索。

HDDA

打工人甲乙丙丁 发表于 2025-3-26 14:17
这应该写到技术要求里面去了吧，都增加型号了，走内部验证应该不行了，得注册变更；走变更还是走首次，还是 ...

我也觉得变得太多了，不如再注册一个证，而且对比器械也换了