委托生产设备确认还需要委托方审批吗

麦可暮乐

各位老师，我们公司的设备设施既用于我们自家产品，也用于委托生产的产品，都是共用的，并且一直以来也没有委托方参与验证方案、报告的审批，请问这种可以吗，还是说必须有委托方的审批才可以。（PS:委托方和我们公司是子母公司的关系）

13712754309

设备的话，就可以不用
产品的工艺验证的话，建议还是要加上委托方的审核

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规的要求，委托生产设备的确认过程确实需要委托方的参与和审批。尽管贵公司与委托方存在子母公司关系，但为确保产品质量和合规性，委托方应参与到设备验证方案及报告的审批过程中。

具体来说，GMP要求所有生产过程、设备及设施必须经过适当的验证，以确保其能够一致地生产出符合预定规格和质量标准的产品。这一过程包括制定验证方案、执行验证活动、记录验证结果以及最终的审批确认。

因此，即使设备是共用的，且贵公司与委托方有子母公司关系，仍建议按照法规要求进行操作，确保委托方对验证方案和报告进行审批，以维护产品的质量和安全，同时避免潜在的合规风险。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

和煦@

个人理解，设备验证不需要委托方参与吧，工艺验证肯定要委托方参与，工艺验证的时候会用到设备，也变相参与了设备验证

红烧牛肉面

..........