关于医疗器械采购和供应商管理的几个提问

equipoise

1、质量部门检验用物料是否需要做供应商审核，是否要列入合格供方分类管理，例如质控菌种，对照品，检验用耗材
2、提供计量服务的供应商是否需要签订质量协议
3、采购控制程序中关于原辅料的供应商是否只关注《物料清单》上体现的物料的采购过程

机智鼠

1、质量部门检验用物料，如质控菌种、对照品及检验用耗材等，同样需要进行供应商审核，并列入合格供方分类管理。依据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T 0287-2017）中第6.4条款，要求对供应商进行评估和选择，确保其提供的物料符合质量要求。

2、提供计量服务的供应商确实需要签订质量协议。根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的相关要求，与供应商签订的协议应明确质量标准、验收条件以及双方的质量责任，以保证计量服务的准确性和可靠性。

3、采购控制程序中关于原辅料的供应商不应仅限于关注《物料清单》上体现的物料采购过程。按照《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）第7条款的规定，企业应建立全面的供应商管理制度，对所有影响产品质量的物料和服务的供应商进行评估和管理，确保其持续满足质量要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

快乐ccz

1要根据物料的重要程度来决定，菌种和对照品是需要的，普通耗材没必要，23机智鼠正解

J3J

根据物料的分类和属性来决定 。

chenhang

同上                           

天香阁阁主

质量鼠回答的相当好了。这里稍微建议一下，理论和实际运作是不一样的。
质量作为非增值项目，不要硬钻死角，控可控，放可放，长久才能慢慢提高，切勿一蹴而就。

Jonneyhuang1

看企业自己怎么规定了

ai华康

机智鼠 发表于 2025-3-5 15:37
1、质量部门检验用物料，如质控菌种、对照品及检验用耗材等，同样需要进行供应商审核，并列入合格供方分类 ...

学习，学习

Lily_VIP

学习学习

zxj8090

服务供应商，哪个跟你签质量协议？中检院签过？还是上海所签过？

千里孤行浪天涯

对照培养基我怎么找中检院签

崋華

计量服务的合同有资质就行，要写进供应商目录。

从0开始

天香阁阁主 发表于 2025-3-6 09:08
质量鼠回答的相当好了。这里稍微建议一下，理论和实际运作是不一样的。
质量作为非增值项目，不要硬钻死角 ...

这种就是那些讨论AI替代质量人员的结论，全部按照法规严格执行的那是没问题，实际上问出这种问题的其实都是不想这样去操作执行

天香阁阁主

从0开始 发表于 2025-3-6 17:00
这种就是那些讨论AI替代质量人员的结论，全部按照法规严格执行的那是没问题，实际上问出这种问题的其实都 ...

其实很多场景都适用，不止质量是一种程度，往大了说，很多项目中都喜欢以清单为主。这是完全错误的。记录是流程的产物。比如设计开发，不是说我把模板都设置好了，这东西就能做了；再比如代工合作，不是说我有了DHF，DMR，就能迎检了。
实际执行和策划层面是完全不同的东西。
AI这东西，很好用，仅此而已。

ZY0104

zxj8090 发表于 2025-3-6 09:25
服务供应商，哪个跟你签质量协议？中检院签过？还是上海所签过？

这个才是现实情况！

小木央

AI没有人性。

yhgz

路过学习！