B证企业驻场监督记录如何填写更合规

_CPyly

1、B证企业的驻场监督记录无法带进生产区洁净区（受托方不允许非受托方受控记录带入洁净区，）只能写回忆录或者受托方准备白纸记录信息，再将信息誊抄到监督记录均不符合数据可靠性。2、B证企业的驻场监督记录也是B证企业受控记录，不存在不受控说法。而且记录不一样，不存在生产人员或其他人员误用或作其他用途的风险，为什么不能带进受托方洁净区？大家怎么看

werewolfman

矛盾可以在质量协议上去约定呗，再说了，B证监督的不一定非得进洁净区就可以监督，现在科技那么发达。摄像头一堆。

lsn0222

白纸或者回忆录是明显的违规行为。
甚至在监管对这个问题提问的时候，你都没法搪塞过去。
要么是你们地位不行。
1. 本身没风险，但是实际操作的是受托方人员，可能出差错。或者是出了差错很难说清是你提供的问题，还是对方操作的问题。
2. 要么你能说通对方，给你传递，比如每次用呼吸袋单独包装，使用。  要么你说动对方，将你的表单加到他的文件里，使用后双方留档。  

zlanylz

受托方咋知道你的纸是啥纸？亿分之一的可能性有污染咋整？？这种的你们协调不下来，就直接把你们的记录设计进生产记录中呗~~

木木12345678912

B证企业的驻场监督记录纳入到受托方的管理文件体系中，或采用受托方的QA现场管理文件。既然在受托方的GMP管控区域，肯定要遵守受托方的质量体系。

guangximin

受托方不让委托方QA进厂的情况都有

彩虹

质量协议里加上这条，一般C/D洁净区应该可以进入，B级可从观察窗或监控中看到。

zxb6668

  B证质量监督员对C证生产过程进行监督是法规赋予的要求和职责。双方企业要相互明确，相互理解和支持。否在谈什么委托生产。
   B证质量监督员的记录文件在代入C证生产现场，也必须遵守C证企业现场管理要求。不要过分的关注自己指责范围外的事情（这也是C证生产企业所担忧的方面）。现在法规监管和违法处罚力度大家都明白，责任到人。
    如果做到了上述，也就不会发生不愉快的事情。