培养基模拟灌装

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培养基模拟灌装促生长试验购买的培养基需不需要做适用性检查

来自安卓APP客户端

EPO2B小青年1

               需

深夜哭的舔狗

需要            

尹格里希

这个不是药典要求做的吗

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这个是必须要做的，

天涯一剑

前提，可以同时做，风险大

风吹杨柳莎啦啦

需要做适用性检查……

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是需要做的。

鬼使神差

购买的用于培养基模拟灌装促生长试验的培养基通常需要做适用性检查，原因如下：

法规要求：《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法规明确规定，对于用于微生物培养等关键用途的培养基，在使用前必须进行适用性检查，以确保其质量和性能符合要求，保证药品生产过程中的微生物控制和检测结果的准确性。
质量控制：即使是正规厂家生产的培养基，在运输、储存过程中可能会受到温度、湿度、光照等因素影响，导致性能变化。通过适用性检查，可以确认培养基的外观、物理状态、pH值等指标是否正常，以及是否能够支持目标微生物的良好生长，从而排除这些因素对试验结果的干扰。
结果准确性：培养基模拟灌装促生长试验旨在验证培养基在模拟实际生产条件下支持微生物生长的能力。只有经过适用性检查合格的培养基，才能保证试验结果真实可靠，准确反映生产过程中微生物污染的风险，为药品生产的无菌保证提供有力依据。

栗子7

要的

大呆子

天涯一剑 发表于 2025-2-17 11:20
前提，可以同时做，风险大

一般都没什么风险

琳onnkpt00

培养基模拟灌装需要做适用性，可以用之前验证过的培养基就行

天涯一剑

大呆子 发表于 2025-2-17 14:22
一般都没什么风险

正规厂家和正规批号，都没啥事情。
失败了，也可以重做。
但是，花时间啊，影响老板半个月挣钱，你说风险大不大？

wx18368600093

                                    要的

椒陵小小兵

需要

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这个是需要的。

可湿水面纸

那不是必须吗

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DS说一、法规与标准要求
‌中国药典规定‌

若培养基配制过程未经验证，每次配制均需进行适用性检查；若采用已验证程序制备且过程受控，同一批脱水培养基的适用性检查可仅执行一次‌。
成品培养基作为“已验证配制程序”的产物，理论上可减少检查频次，但实际审计中仍需按批次执行检查‌。
‌国际药典要求‌

欧洲药典和美国药典明确要求，‌每批成品培养基必须检查其促生长能力‌‌2，强调对培养基性能的持续验证。
二、检查内容与目的
‌适用性检查核心指标‌

‌无菌性检查‌：随机抽取培养基样本培养14天，确认无微生物生长‌。
‌灵敏度检查‌：使用标准菌株（如金黄色葡萄球菌、黑曲霉等）验证培养基支持微生物生长的能力‌。
‌促生长试验的特殊性‌

促生长试验需验证培养基在模拟灌装全流程中的有效性，例如灭菌后是否仍能支持微生物生长‌。
适用性检查是促生长试验的前提，确保培养基本身质量达标‌。
三、实践操作建议
‌成品培养基的检查逻辑‌

即使购买成品培养基，其运输、储存条件可能影响性能，需通过适用性检查确认批次稳定性‌。
审计时若未执行适用性检查，可能被视为质量管理漏洞‌。
‌简化检查的可能性‌

若供应商提供完整的验证报告（如无菌性、灵敏度数据），可基于风险评估减少重复检查频次，但不可完全豁免‌。
结论
‌必须执行适用性检查‌，以确保培养基在模拟灌装中的可靠性和合规性‌26。具体执行频率可结合供应商资质、储存条件及历史数据综合评估，但每批次至少需完成一次基础检查‌。

空气在流浪

需要的，严格来说，它属于一种生产用物料，需要提前放行的，所以还需要有质量标准、TM等文件

海上森林一只猫

肯定需要的呀