有咩有山东省的同仁啊？山东局办理同意受托意见书都需要哪些资料啊

我就是一愤青

如题，想咨询一下山东局办理同意受托意见书都需要哪些资料，官网没有相关的办事指南

白蛙已获得悬赏 10 金币+11 金币

最佳答案

资料1、受托方企业申请 资料2、委托方和受托方《药品生产许可证》正、副本及营业执照复印件 资料3、拟接受委托生产的药品的批准证明文件及附件、质量标准的复印件 资料4、拟接受委托生产车间或生产线三年内通过GMP认证检查或符合性检查的情况（附GMP证书复印件或符合性检查结果） 资料5、拟接受委托生产品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况 资料6、委托双方的委托合同和质量协议复印件（封面） 资料7、受托方提供承诺：待委托方委托生产许可获批后，受托方应及时向省局提交许可证变更申请 资料8、受托方企业所在检查分局转报意见 我这边是去年12月份刚报过，就是这些。8号资料是药监反馈药厂的，填写一下基本信息就行。另外说一下，报受托意见书，需要场地（生产线）的GMP符合性在效期内，如果不在效期内，需要检查。 补充内容 (2025-2-15 13:36): 效期指的是3年内有GMP检查 补充内容 (2025-2-15 14:00): 效期看看药品生产监督管理办法，不同剂型要求时间不同

• 白蛙
• 发表于2025-02-15
• 详细答案 >

好吧那就这样吧

建议咨询省局      

YESOK

可以参考杭州人才市场办理同意落户意见书所需的一些通用资料

长街听风

直接打电话更快，他们不接，就打12345，会有人回复你的

白蛙

资料1、受托方企业申请
资料2、委托方和受托方《药品生产许可证》正、副本及营业执照复印件
资料3、拟接受委托生产的药品的批准证明文件及附件、质量标准的复印件
资料4、拟接受委托生产车间或生产线三年内通过GMP认证检查或符合性检查的情况（附GMP证书复印件或符合性检查结果）
资料5、拟接受委托生产品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况
资料6、委托双方的委托合同和质量协议复印件（封面）
资料7、受托方提供承诺：待委托方委托生产许可获批后，受托方应及时向省局提交许可证变更申请
资料8、受托方企业所在检查分局转报意见
我这边是去年12月份刚报过，就是这些。8号资料是药监反馈药厂的，填写一下基本信息就行。另外说一下，报受托意见书，需要场地（生产线）的GMP符合性在效期内，如果不在效期内，需要检查。


补充内容 (2025-2-15 13:36):
效期指的是3年内有GMP检查

补充内容 (2025-2-15 14:00):
效期看看药品生产监督管理办法，不同剂型要求时间不同

胜利者

看看

我就是一愤青

白蛙 发表于 2025-2-15 11:22
资料1、受托方企业申请
资料2、委托方和受托方《药品生产许可证》正、副本及营业执照复印件
资料3、拟接 ...

产品什么阶段可以申请同意受托意见书啊，工艺验证完成？这个有什么具体要求吗？

大众日报

工艺完成后

白蛙

我就是一愤青 发表于 2025-2-17 08:47
产品什么阶段可以申请同意受托意见书啊，工艺验证完成？这个有什么具体要求吗？

我报的这个是工艺验证后的，验证成功就行。申报时间和工艺验证不要相差太久，一年内问题就不大。