偏差等级判定

kimi999

请教各位一个问题，B级生产准备的时候人员漏采样直接退出，偏差等级是微小还是主要，考虑人员是洁净区最大的污染源，而且漏采样也是数据缺失，等级应该是主要，从产品影响来看，生产准备阶段尚无产品生产，器具都是包装好未拆封状态，更衣操作符合文件规定影响还是可控的，也可以是微小，大家有遇到过类似情况嘛

W123309784

漏采样之后有没有生产   评估为微小是说的过去的   影响较小  需要及时补救

深夜哭的舔狗

这种情况确实可以评为微小，强行解释评估呗

wolaichaziliao

妥妥的微小

擎天柱13

看对产品质量、生产的影响，评估一下，微小可以

咒逐

两个分界节点-数据完整性、产品质量。
两不影响，微小。
涉及数据不涉及质量，人为/可补救，微小；系统性问题，主要。
涉及产品质量：潜在质量风险，不报废评估，主要；确证影响质量，报废评估，关键。

影响数据完整性，人为，不影响质量。如果是立即发现，微小偏差，CAPA重新培训+风评+重新取样。如果是回溯发现（已产生检验结果甚至已出具检验报告，通常是各种台账、出入库和电子凭证补不起来了），系统性问题，主要偏差，CAPA看公司实力了。后者硬要扯微小偏差，怕是风评十万字都过不到喔~

鬼使神差

看sop定义

商商

这个没有直接影响产品 算间接吧 微小可以吧

kimi999

咒逐 发表于 2025-2-13 10:42
两个分界节点-数据完整性、产品质量。
两不影响，微小。
涉及数据不涉及质量，人为/可补救，微小；系统性 ...

生产准备时立即发现了，人员已经退出，重新取样无法实现，生产是生产准备后一天，更衣操作都是合规的，评估方面认为影响还是可控的

kimi999

鬼使神差 发表于 2025-2-13 11:28
看sop定义

SOP肯定规定退出必须完成取样啊，肯定是偏离

kimi999

生产过程中没采样退出，妥妥的主要，综合人员操作还有环境监测结果整体评估影响，生产准备阶段影响可控，主要考虑数据缺失的问题，微小的话在审计时是否能接受

kimi999

kimi999 发表于 2025-2-13 11:33
SOP肯定规定退出必须完成取样啊，肯定是偏离

我是不是理解错了，是说偏差等级的定义是吗

栗子7

微小可以

psh0302

妥妥的微小

九五二七

微小
从产品检验  环境监测  人员穿衣  生产过程操作等佐证

吸入粉

先提微小，如果当天的环境监测长菌了就往他头上扣，然后转主要，一举两得。

13371556394

微小，但是楼主说生产是在生产准备后一天，如果第二天仍然要生产的话，需要想办法采样

wsx

话说，提前一天进入B级区准备第二天的生产，人员需要退出去前采用吗？如果你的SOP规定需要就是偏差，可以是微小。如果SOP没有要求采样就不是偏差。

zrr19880209

看这个人在B级做了哪些动作再评估吧，如果没有涉及无菌操作相关的动作，或者活动范围小，评微小还说的过去，否则可能就要主要起步了

抱琴揽风

得看这人进B级区是做了哪些生产准备活动以及其活动范围大小，才能评估偏差的等级及影响程度吧?还有人员未采样就直接退出，是不是得评估采样程序是否有漏洞？既然这一次能漏采，下一次会不会也漏采了？