GMP实施常见误区之教条主义，同时祝大家开工大吉

YESOK

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商商

教条  较真   开工大吉啦

linchk

教条主义害死人

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学习

余默

要做到重其意而不重其形。
教条和本本主义是好的开始，起码知道那些该做那些不该做，但是不应当陷入其中无法自拔。
从楼主的发布的各种讨论帖来看，教条的始作俑者为考试机构，他们的教条考题不得不促使我们学教条，用教条。企业在使用过程中有些人，为了凸显自己的地位和知识的渊博，无形放大教条。促使大家不得不教条。所以这是要求和执行双重因素导致的结果，这后面的原因暂且规制为体制和人性吧。

余默

——刻骨铭心的故事来源自写故事的人
十年时间，在历史的长河中弹指一挥，但十年时间对于一些人、一些事来说，时间足够长。最近观看了《我们这十年》这个电视剧，感叹发展之快，每一个细小的情节无不透露出今天政策要求接地气、执行有温度，从而和我们的生活变得有共鸣。近日，国家市场监督管理总局发布关于废止和修改部分规章的决定（征求意见稿），其中《药品生产质量管理规范》（2011年1月17日卫生部令第79号公布）拟不再作为部门规章，纳入规范性文件管理，其效力将有所降低。
在我来看它变或者不变，“初心”一直在那里，变的是国家管理要求，不变的是它本应有的目的和意义。说到初心，从业这么几年中，随着对药品生产质量管理规范（GMP）的了解，使我感到困惑，它更多的作用是办公室斗争的武器和所谓的互相提高的法宝，模板主义和形式主义成为了普遍现象，“一刀切”的符合性是真理。不禁想“药品生产质量管理规范（GMP）的本质是什么？”药品，是以人为用药对象的一种特殊的商品，因其性质和使用的特殊性，从而决定了其质量特殊性。药品的质量直接关系到人的生命安全和身体健康，而各大“药害事件表明”，在设计、生产、检验以及用药过程中都存在质量风险，为了保证人的用药安全、保护人体健康对药品生产需要制定要求，药品生产质量管理规范（GMP）应该存在。它本来是也应当是一套科学的、合理的、规范化的规则；是保证生产优质药品的、科学的管理办法，科学性和规范性应当并举。到什么是GMP、GMP的起源以及发展，各大培训机构能谈好久，有的甚至看着一张图都能说几个小时，可见其内容之多、涉及面之广。故对于初学者来说苦不堪言，条条框框着实暗涩难懂；因为其涉及说面广，使其没有太强针对性；也没有举例说明，好比看天书；文字性的东西，理解也各有差异；总之在学习过程中感觉“蜀道难，难于上青天！”。我觉得不管怎么说，不应当惧怕它。兵法有云“知彼知己，百战不殆”， 所以应当先了解它。纵观现行中国GMP，全本共分为1个正文，外加13个附录，其中生物制品和血液制品在2020年进行了修订，全文累计约94900个字。（更新情况详见图一，具体的章节详见图二）这么多字、这么多章节，想要了解它，就得要有一个合适的方法，偶然习得别人的一个方法，拿来说说，即——三步走：“是什么？、为什么？以及怎么办！”。是什么？——为动机、目标、内容；需要首先了解清楚。为什么？——为策略、范围、计划以及方法；针对内容以及目标制度合适的策略。怎么办！——为计划、方法具体的表现形式和表现方法。通过方法来呼应是否满足了、达到了目标的要求。（具体关系见图三）套到GMP上来就是：原则、总则章节以及条款内容基本上就说了动机是什么，例如GMP的总则就说明“本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品”。在此首先表明了内容以及目的，而此后的章节均是从质量管理、机构与人员、设施与设备、物料与产品、生产管理、文件管理、质量控制、质量保证要素等不同角度来构成了GMP的基本内容。而具体的表现形式和方法，需要依据行业的发展水平、产品的工艺性质、公司的实际情况去考虑。当然现在争论最多的就是表现形式的合理性，争论是正常的，但是切莫忘记，形式最终是要为目的服务的。此外GMP其余章节下也可以用此方法去分析一下，能解决对认识的困惑，具体不再举例说明。有了方法就需要先构建框架，然后往里面套内容。套内容不能着急，可以先根据自己接触的内容慢慢了解，然后逐步扩大范围，比如第7章确认与验证章节，说明了验证的范围、文件要求、设备验证、工艺验证、清洁验证、再验证等内容，可以逐步了解分别回填。再结合确认与验证的附录对比分析找到诀窍，以点带线、以线带面，最后全面了解。“不积跬步、无以至千里”，所以这个过程需要慢慢积累，心急不得。当把整个GMP纵向了解一遍之后，可以进行横向的对比归纳。以分课题的方式进行，比如涉及稳定性的章节有哪些条款，涉及文件管理的有哪些等等。同时可以辅助检查指南、实施指南、疑难解答等辅助资料进行了解和融会贯通。每对比一次就会温故知新、就会有不同角度看的想法和感悟，有助于更好地了解GMP具体内容。掌握了前面这些就有了GMP的基础，在此基础上还要了解时下的检查风向。无论怎么说，GMP的执行方式不可能等于GMP，这是一个无限接近而永远不可能成为它的话题。所以只要能满足当下要求即可，依据检查老师的风向，对具体内容进行再调整和再修饰，不要过多的纠结方法，把握核心思想和目标很重要；也没必要过分的学习先进做法来“互相提高”，平白增加工作难度。这也需要不断关注近些年或者近期检查组老师关注的内容和缺陷的风向是什么，例如：计算机附录的出现，推动了网络版盛行，那几年检查的没有网络版基本会落缺陷；最近这几年的关键人员培训，生物安全成了常见的缺陷。当然凡事不是绝对的，要相对地看待。需要把握风向，但也需要结合自己公司或者行业的实际情况，毕竟适合自己的才是最好的。当然以上这些都是理想状况下说的，真正过程中会有这样那样的问题、争议、烦恼、甚至是对GMP内容是否合适等等都有不同的看法。抛开这些不谈，想要灵活运用GMP，那么基础和基本要求是不可少的。了解后才能去真正地带到实践中，去分析解决问题。只有真正的“从实践中来，再到实践中去”，反复的研究、琢磨才能找到一套从实际出发的、科学的、符合GMP要求的做事方法，离开实践和科学性谈符合性，基本就是“靴子满天飞”，也失去了GMP本该有的初衷。最后事在人为、打铁还需自身硬、刻骨铭心的故事来源自写故事的人。需要发扬“敏而好学、不耻下问”的求学精神；不骄不躁，对自身能力不断提升，在困难中寻找契机，并不断锤炼；依据GMP的本质要求以及核心思想、从实事求是的角度去看“污染、交叉污染以及混淆、差错”，真正做到“知行合一，行胜于言”方能成为一个“GMP高手”！

氧气12

理解源于实践中的不断思考，若不会思考总是会有“教条主义”的存在。

探求究

“实践是检验真理的唯一标准”“具体问题具体分析”这些概念中学的思想政治课就教过了，
有时不是大家抱着教条主义不放，而是现如今的职场环境不得不用这些“教条”来保护自己；

一方面，监管部门的基层检查人员，有部分是从象牙塔出来就考公进入体制的，根本没有在一线的从业经验，
如果不拿“教条”作为检查的依据，甚至层层加码，如何面对复杂的现场情况；

另一方面，行业内有不少企业的老板其实是靠时代的红利发家的，本身并非具有什么优秀企业家的素质或前瞻性眼光，
这些单位中一定会存在那种专业技术知识不强，但是十分善于经营上层关系的中高层领导人员，
这帮人面对具体的专业性问题给不出什么像样的解决办法，同时身处要职背负相应的责任，又不肯轻易信任下面的人给出的方案，
如此一来，只有下面的人搬出了“教条”，让他们找到明确的依据，可规避自身责任的文字，他们才会同意签批，
而基层操作人员面对这种情况，就算自己再有专业精神和学识，又不是自家的买卖，难道还能跟直属领导硬刚？
饭碗还是要的，你想要啥，那我就去找，最后你好我好大家好，随波逐流罢了。

单渊丞

日常工作中 规定写好的比较有说服力  不会被各种质疑  纯属无奈

颉颃

取消GMP认证的老油条。是所有GMP认证都取消了么？还是某些可做可不做的取消了。再一个GMP再确认这个工作，是由哪个部门完成的？生产还是质量部门啊？

武利Cristina

所有写错的字划改都需要写备注

DZaa9ivtnr

看来引起大家共鸣了

zuiaiduanwujie

这个应该给供应商看看

wyh270627164

wzzz2008 发表于 2025-2-5 13:43
当然，
苛求每一位从业者都能充分的思考、知其然且知其所以然是不现实的（有一半在中位线之下是数学上的 ...

支持您的说法！

智者不惑820

视角不一，去伪存真。

Anaximan

重点是想来学习的。。。。。

wzzz2008

余默 发表于 2025-2-8 13:37
——刻骨铭心的故事来源自写故事的人
十年时间，在历史的长河中弹指一挥，但十年时间对于一些人、一些事来 ...

知行合一，行胜于言

jack1100

交作业了交作业了，哈哈哈哈

ptq518

还来得及吗哈

河南老宋

不为金币，只为学习