共线风险评估

应如是

是在生产之前做了就行啊，还是必须在立项之后就做了。
比如有个项目，已经做了清洁残留评估，但还没有中试，什么时候开始这个项目还不确定，这个时候，需要先把共线评估做出来吗？

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共线评估，是立项是否合理的重要依据。

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假如不在立项前进行相关的评估（如产品共线是否高毒高活、产品线设备设施时否满足等），那么后续评估再发现有风险的地方，需要进行改造等变更，可能会影响产品线的推进进度。

振福

评估研发产品 与已上市商业化产品或临床样品共线生产的可行性：

（一）法律、法规、规章和国家标准明确使用独立或专用的厂房、设施的研发样品不得与普通制剂共线生产。
（二）法律、法规、规章和国家标准未明确的，具有药学、药理、毒理学背景知识的研发人员应当充分考察研发样品的药理、毒理和理化性质，评估研发样品的危害程度。
1、给药途径及预定用途。
2、确定难清洁物质。
     除活性物料外，在生产过程中受化学、物理因素影响，活性物料杂质、降解物或副产物、处方中赋形剂及清洁剂等也可能成为更难清洁或毒性更大的残留物，在设计清洁工艺时应当予以充分考虑和评估。

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立项---风险评估---可研报告----

深夜哭的舔狗

路过，学习一下

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YANZHG

关键硬件软件有没有问题，评价也不一定覆盖全面。