口服液可见异物标准

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请教各位，瓶装口服液的可见异物标准和注射液标准一样吗？

wzzz2008

口服液要检可见异物吗？

鬼使神差

瓶装口服液的可见异物标准和注射液标准并不完全一样，以下是具体情况：

定义与范围

注射液：《中国药典》2020年版通则0904中将可见异物描述为“是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中的目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm” 。
口服液：对于口服液中可见异物并无完全统一明确的定义，通常也是指目视可见的不溶性物质，但允许有一定量的沉淀存在，如正常沉淀少量积在瓶底，轻轻摇晃后出现悬浮并均匀分散。

检测方法及判定标准

注射液：通常采用人工灯检法和光散射法，检验时需在暗室中，在伞棚灯下，以黑色或白色为背景进行检查。判定标准严格，如非生物制品静脉用，1支检出可见异物即需复试，初、复试40支中有2支以上超出则不符合规定。
口服液：主要采用人工灯检法，检测环境和条件相对宽松，一般在正常光线明亮处直接观察或用一定强度灯光照射观察。其判定标准相对宽松，如对于中药口服液允许有因成分复杂、溶解性等因素导致的少量沉淀存在。

监管要求

注射液：监管要求极其严格，作为直接注入人体血液循环系统的药品，对其可见异物的控制是药品质量控制的关键环节之一，一旦发现可见异物超标，产品必须停止使用并采取相应措施。
口服液：监管相对灵活，对于因产品本身特性或正常生产工艺可能产生的少量沉淀等情况，在符合相关规定和标准的前提下，允许其存在。

机智鼠

口服液和注射液的可见异物标准是不同的。根据中国药典2015年版的规定，口服液的可见异物限度为不得超过5个/mL,而注射液的可见异物限度为不得超过1个/mL。这是因为口服液在经过胃肠道消化吸收后，可能会产生一些不可预测的变化，因此对可见异物的要求相对较宽松；而注射液直接进入血液循环系统，对安全性要求更高。

此外，不同国家或地区的法规也可能存在差异。例如，美国FDA规定口服液体制剂中可见异物限度为不得超过3个/mL,欧盟EMA规定口服液体制剂中可见异物限度为不得超过2个/mL。因此，企业在生产过程中需要根据当地的法规要求进行控制。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yjogmfjhh

这里的异物是指原辅料以外的物质吗?

门门

0904 可见异物检查法
可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。

门门

wzzz2008 发表于 2025-1-6 11:07
口服液要检可见异物吗？

可以卷。
自己愿意加个项目，打出保证药品质量的大旗，CDE也没有必须拒绝的理由。