小奕说药 | 跨国临床药品供应中的风险识别与应对方案

奕安济世生物药

在群雄争霸的生物制药行业，每家企业的终极目标有且只有一个，那就是新药早日上市，造福更多患者。在各赛道密集的角逐里，药企们卯足了劲并驱争先，为自家项目调动一切资源保驾护航，加速临床试验进程和全球布局，拓宽药品上市后对市场份额的话语权。在当下竞争激烈的行业环境中，时间与速度可谓是第一竞争力，药企能否在在目标市场早日上市，直接决定了国内大部分生物制药企业的前途甚至是命运。争分夺秒的比拼，是对药企从战略到执行，从各层面各模块到各专业能力的全方位考验。体系与质量、组织与架构、专业能力与经验、风险识别与应对能力，都深刻影响着临床试验的进程。

目前国内各药企的布局中均有美国、欧洲等国际市场，临床试验纷纷在国际多中心开展。对于国内药企而言，如何合规且快速地将自家药品及所涉及的联合用药持续供应至各国际临床中心，对近几年才开始大规模开展国际临床试验的行业伙伴来说，仍是一种挑战。杭州奕安济世供应链部门，拥有一支专业的团队，负责临床试验用药品的国内及国际全生命周期供应，从联合用药/对照药寻源采购、标签设计与贴标、二次包装到药品国际冷链运输、进出口及目标市场第三方仓储与分发中心的管理，与合规和质量部门一起确保临床试验用药品按时按需合规保供。

在跨国临床药品供应的过程中，进出口及冷链运输这两块工作的速度与质量保证，是药品能及时送达的关键。国内出口检疫报关、国际冷链运输、目的国进口清关环环相扣，奕安济世的每一次跨国临床药品供应与运输，均符合国内和目的国的海关法律法规和GxP（GMP/GCP/GSP）的相关法律法规要求，能确保高效与合规的临床药品国际供应。

奕安济世供应链部门之所以拥有业内领先的临床药品供应能力，首先得益于团队在临床试验申报前就已加入到临床试验项目组，第一时间掌握与追踪项目申报与开展进度，提前收集一手项目与产品信息并针对性开展不同产品与目的地国家的各项进出口准备工作，为跨国临床药品的高效供应打下了坚实的基础。

与此同时，奕安济世供应链拥有专业的进出口及冷链运输团队，充分了解不同生物制品与产品在进出口过程中的各个环节与海关法律法规要求，开发了一系列专业对口的关务与冷链运输服务商，与海关各部门保持密切的沟通与业务交流，面对不同产品和不同客户的出口需求，均能快速响应。从特殊物品风险评估、特殊物品审批单、化工品运输鉴定、订舱、出口报检、出口报关、发货、跟踪冷链物流、美国进口清关、FDA放行、入库海外仓、温控存储，直到药品按需分拨至各临床研究中心，我们清晰的了解各环节的节奏和要求，通过充分准备与周密衔接，成功确保受试者按时用药。

此外，我们也在美国分支机构部署了专业人员负责临床药品供应，在进口口岸成功打通一条专属于自己的快捷清关通道和高效协作模式。美国海关、美国FDA、美国农业部的相关进口资质与齐全备案，为药品到港后海关与FDA的快速清关放行奠定了扎实的基础。并且，中美两地的专业人员布局充分覆盖了全球时区，大大提高了跨国供应沟通与协作的效率。尤其在有温控要求的药品供应过程中，时间与效率也会直接影响药品的温控状态，深刻关系着药品质量。

风险识别与应对方案

海恩法则告诉我们，每起严重事故背后必然有29次轻微事故和300次未遂先兆以及1000起事故隐患。为了将1000起事故隐患降到0，面对高价值的临床药品，进出口过程中不可预见的不确定性，等待随访的受试者，必须按计划进行的入组及给药时间，我们做了很多前期努力确保合规高效的药品供应对临床试验进程的保驾护航。首先，通过《临床试验用药品（试行）》法规的指导，在公司健全的质量管理体系中，我们建立了覆盖各个环节的操作规程，通过培训与考核，确保人员均具有相关资质。且公司在各个主要国际市场均设有专业的质量与法规团队，带领国际临床药品供应工作始终有效地符合GCP及GMP的要求，避免药品供应过程中的不合规影响临床试验的进度、官方审计的结果及最终的上市审批。

其次，开发及管理专业的供应商也是国际临床药品供应过程中的重要环节与潜在风险点。奕安济世通过丰富的资源与专业的能力，与质量部门协作，开发及管理着一系列专业供应商，确保供应商向奕安济世提供合规的服务。例如在国际冷链物流方面，奕安济世通过对供应商资质、运输路线与操作能力、运输经验、站点分布、保温箱跌落测试/抗压测试等保温箱机械性能测试，保温箱包材与保温时效等静态/动态运输验证等一系列考核，开发冷链运输合格供应商，为高价值药品的安全运输与温度控制保驾护航。并且，奕安济世有能力在供应商操作的各个环节识别当下行动的合理性，明白行业规则与操作习惯，能从总体及细节上把握各个环节及整个过程，而不是一味寄托于供应商自身的操作。

再次，正如前文所述，奕安济世供应链在中美两地的专业人员布局，是基于长期经验的部署，在时区与地区上允许奕安济世供应链团队能在全球范围内充分覆盖并高效协作。两地人员在日常工作中，掌握及关注海关政策、国际局势、中美各自的国内态势、季节气候尤其是极端天气、节假日及工作安排尤其是突发性的社会公共安全事件或罢工活动、港口吞吐量，以及波动的航空业变动和口岸操作能力等各方面的动态，及时为每一次国际临床药品供应与运输提供前瞻性的指导，大大提高了该业务的效率。

并且，在进出口及运输的过程中，两地人员通过协作保证对货物24小时的跟踪。对药品全程的实时温度与位置、报关与进仓进度、航班的准时与延误情况、国外的理货与清关放行进度、各节点的货物储存环境、国外地面运输是否按照既定路线行进、保温箱的剩余有效运输时效及温度计的可读时间等各个环节进行全方位的跟踪，提前预判可能出现的问题并及时指定应对方案，并在每一次发运前，细致全面地复盘整个运输过程，使用已验证或已有成熟运输经验的航线，充分审核当次使用保温箱的验证报告、温度计的校准证书，需随货的海关及FDA放行文件、需考虑的可能会影响运输时效的因素，从人机料法环等各个方面谨慎研判认真对待，确保药品准时且安全送达，为受试者给药及临床试验保驾护航！

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学习了，谢谢提供分享。