委托生产企业数量问题

mangmangrenhai

    大家好，我们是B证企业，现有一个品种原委托A家药品生产企业生产，现在想增加B家药品生产企业生产，请问那个文件里有同一品种，同一包装规格产品可以同时委托第二家生产企业生产的说明？谢谢

wzzz2008

你应该问，有没有法规规定，同一品种同一包装规格，不可以委托多家生产企业生产。

如果你这么问的话，我可以跟你说没有。

机智鼠

您好！根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，以及《药品委托生产管理规定》的相关条款，同一品种、同一包装规格的产品确实可以同时委托多家生产企业进行生产。具体而言：

1. **《药品委托生产管理规定》**（国家食品药品监督管理总局令第28号）中明确规定了药品委托生产的基本原则和要求。其中，第十条提到：“药品生产企业可以接受其他药品生产企业的委托生产药品，但应当符合本规范的要求。”

2. 此外，在《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录中也有相关规定，强调了在确保产品质量和安全性的前提下，允许企业间开展合理的委托生产活动。

3. 对于您提到的具体情况——即已有一家受托方的情况下再增加第二家受托方，建议参照上述法规的同时，还需注意遵循当地省级药监部门的具体实施细则或指导意见，因为不同地区可能会根据实际情况制定更为详细的操作指南。

综上所述，您的计划是可行的，但请务必严格按照相关法律法规执行，并事先与相关部门沟通确认细节。希望这些信息对您有所帮助！

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大牛牛8

wzzz2008 发表于 2025-1-2 09:41
你应该问，有没有法规规定，同一品种同一包装规格，不可以委托多家生产企业生产。

如果你这么问的话，我 ...

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