放行了不合格的产品，参与审核放行的QA是否要承担相应的处罚

超大的榴莲

追风- 发表于 2024-12-16 10:27
有逻辑不合理的地方，你可以跟相关人员说啊，跟他们的生产主管，班长说啊，让他们处理，他们也不至于是傻 ...

说过，但是生产根本就不搭理。现在的想法是，准备与质量老大坦白，如果生产还是这种情况，就准备跑路了。原来的质量受权人在公司过了GMP符合性检查就跑路了，我现在觉得他是不是早就想到了这一点。

追风-

超大的榴莲 发表于 2024-12-16 10:34
说过，但是生产根本就不搭理。现在的想法是，准备与质量老大坦白，如果生产还是这种情况，就准备跑路了。 ...

这种如果发生，你应该马上跟你领导反馈这种事情。如果让你领导决定该咋做。现在的话，看是具体什么数据造假，如果风险程度很高，你还是准备跑路吧

老K

QA既不违法也不违规。这里的法和规指的是国家的法规和法律。
但是可能QA没能很好的履行其岗位职责，可能涉嫌违反公司的规章制度；公司在规章范围内可以追究其适当的责任和给与适当处罚。——当然你有申辩的权利，你有合理的证据表明，你之所以失职，是因为收到了上级的授意，其他同事、领导的胁迫等等、、、只要理由充分，证据确凿。你完全可以不认这个责任。

追风-

超大的榴莲 发表于 2024-12-16 10:34
说过，但是生产根本就不搭理。现在的想法是，准备与质量老大坦白，如果生产还是这种情况，就准备跑路了。 ...

生产如果摆烂，那就找你领导或者生产的车间主任，总之摆烂肯定是因为责罚不到他，生产负责人或者qa负责人绝对不会放任这种事情，没必要为了几万块的产品，而搭进去自己一年的薪资以及十年禁业还有其他风险。高层没这么蠢，你找高层就对了

超大的榴莲

追风- 发表于 2024-12-16 10:43
生产如果摆烂，那就找你领导或者生产的车间主任，总之摆烂肯定是因为责罚不到他，生产负责人或者qa负责人 ...

谢谢 指导

知非

太纠结了。你这样以后会很难受的，会经常陷入自我怀疑的过程。
生产不可能做到100%合规的，你要真正理解风险到底有多大，多大的风险是你不能担的，该往上的就往上甩，你的领导拿的什么工资，你那三瓜两枣你觉得天要塌了，天塌了，放行文件签字的一群人从上往下抓，你算第几个呢。
你看看公司里那些老油条是怎么做的，怎么睁一只眼闭一只眼，怎么把自己撇清的。
等你做到了，你也是一个老油条了。

毛驴张

药品法第一百一十八条 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
看好了其他责任人员。。。说的就是你。。。

追风-

知非 发表于 2024-12-16 10:56
太纠结了。你这样以后会很难受的，会经常陷入自我怀疑的过程。
生产不可能做到100%合规的，你要真正理解风 ...

楼主说的是，记录上出现很明显的逻辑或者合理性错误。这种肯定是不能存在的。生产是不可能百分百合规，例如生产人员还是会带手机进洁净车间，也许只是套个袋子。但这种事情不会出现在记录上。

超大的榴莲

知非 发表于 2024-12-16 10:56
太纠结了。你这样以后会很难受的，会经常陷入自我怀疑的过程。
生产不可能做到100%合规的，你要真正理解风 ...

我们这放行签字就5个人，生产主管、现场QA、QA主管、QC主管、质量负责人。我现在就是想知道他会抓到哪一个就不在抓了，不一定是坐牢，而是是否会受到处罚。收益与风险，准备权衡一下。还是我不是要求生产百分百符合要求，只是希望不要出现那种一眼假，就像操作指导明明写了9000L的溶解体积，可实际数据就是写10000L，这两个数据在记录同一页，指导在左，数据在右。

准圣级药老

一眼假又如何，就是没看出来。只要没办法证明你知道而不作为，那么最终还有高个给你顶着。能力不胜任岗位，那也是公司用人不善啊。

追风-

超大的榴莲 发表于 2024-12-16 11:02
我们这放行签字就5个人，生产主管、现场QA、QA主管、QC主管、质量负责人。我现在就是想知道他会抓到哪一 ...

听起来你这更像是医疗器械或者是受托生产的公司，A证公司不太可能有这种监管程度，听起来你们的生产主管都不干事的，对现场员工的培训可能都没有

追风-

记录填写的管理规程，你们是不是没有培训过，如果这件事过去了，你肯定要跟领导申请给车间来一次培训

超大的榴莲

追风- 发表于 2024-12-16 11:07
听起来你这更像是医疗器械或者是受托生产的公司，A证公司不太可能有这种监管程度，听起来你们的生产主管 ...

是的   原料药、医疗器械级（与原料药同工艺）这种。

追风-

超大的榴莲 发表于 2024-12-16 11:09
是的   原料药、医疗器械级（与原料药同工艺）这种。

还是找一个制剂或者有无菌级别高的公司吧。有利于学习到很多好的东西。不过这种公司的缺点就是工艺太成熟了，岗位精细化，就是你能学的东西范围是比较少，但还是比较深入的

追风-

我也在原料药车间做过qa，文件记录肯定要符合逻辑，合理，这是肯定的。现场的要求是没那么高，因为有可能是终端灭菌的。不过还是很舒服的，工作内容轻松，就是人员填写记录的问题，你给车间弄个培训，或者让工艺员弄个培训会好很多

超大的榴莲

追风- 发表于 2024-12-16 11:19
我也在原料药车间做过qa，文件记录肯定要符合逻辑，合理，这是肯定的。现场的要求是没那么高，因为有可能是 ...

是的，我也是认为不能出现一眼假的东西。准备与领导面谈了，过两天告诉你结果。以我了解，应该是审核出哪批就改哪批，然后不了了之

nazky

别拿QA背锅，先说清楚，谁规定的不合格品，评个审就能放行。这文件谁批的？

烈阳梦痕

你是没看出来，人都会犯错，懂

追风-

超大的榴莲 发表于 2024-12-16 11:33
是的，我也是认为不能出现一眼假的东西。准备与领导面谈了，过两天告诉你结果。以我了解，应该是审核出哪批就改哪批，然后不了了之

你先做好心理准备，领导会骂你一顿，因为你的确没有及时跟领导说这件事。被骂完就没事了，领导会跟生产沟通然后处理的

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xsl19881106

这个事大了，如果该产品已经投放市场，面临的处罚会更大，应该不需要模拟召回了，实实在在召回就行了。
另外，肯定要一连串的进行处理，权责对等，需要好好完善一下管理体系吧，整改预防措施是关键，避免后续再发生类似情况！