这个世界终究是颠了，研发与注册的关系（续）

克莱尔jno

去年2023-11-8 发帖https://www.ouryao.com/thread-737522-1-1.html，引起广泛讨论，那么今年我们怎么样了呢？
去年在看了各位蒲友回复后，我软硬兼施与研发斗智斗勇，每一步都感觉很吃力，我将法规解读文章，培训视频分享给他，也将资料模板框架搭建好，也告知有问题随时找我沟通，奈何大哥就是不为所动，俗称敌不动我不动，进展缓慢。每次线上发送文件信息后，都不会得到回复，还要线下再battle一番，眼看送检了资料说明书内容让其最终确认也是得不到一个准确回复，怕承担什么责任的感觉。好像是我增加了他的工作量，跟我说什么法规的要求不合理balaba。。。。。。
于是乎题主只能求助于上级，也就是老板，奈何老板只会和稀泥，搞什么手心手背都是肉这一套。完全听不进去研发也需要学习了解法规的建议，最后甚至还要求我们加快速度。太难了。。。。
注册人员自己编写研发资料，软件文档的还有谁？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，研发与注册的关系确实复杂且微妙。根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》，研发部门负责产品的设计、开发和初步验证，而注册部门则负责确保产品符合法规要求并完成注册流程。理想情况下，两者应紧密合作，共同推进项目进度。

面对您描述的情况，建议采取以下措施：
1. **加强沟通**：定期组织跨部门会议，明确各自职责和期望，确保信息畅通无阻。
2. **培训提升**：为研发团队提供必要的法规培训，帮助他们理解并遵守相关要求。
3. **建立机制**：设立明确的反馈和审批流程，确保每个环节都有记录可查，责任分明。
4. **寻求支持**：如果内部协调困难，可以考虑邀请外部专家进行指导或咨询。

至于注册人员编写研发资料的情况，虽然不常见，但在特殊情况下也是一种解决方案。重要的是要确保所有文件的真实性和合规性，避免未来可能出现的法律风险。

希望这些建议能对您有所帮助。如果有更具体的问题，欢迎继续讨论。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

156067

小公司不正规的都这样，简单的熟悉的产品甚至不需要研发人员，注册直接就能造出来

沉默是输

只有把研发和注册合并为一个部门才能解决这个问题

darenxu123

多元化社会~~全能性人才

fjk

这问题亘古有之，改变不了的。各个部门各个岗位都只关注与自己岗位强绩效挂钩的东西，你发资料发培训给研发，研发表示自己岗位的培训都学不完，还看法规标准这种全是咬文嚼字的东西。
研发表示只负责产品开发出来，剩下检验通不通过，注册通不通过，那都应该是注册的事儿。注册要的资料，就应该注册输出。甚至有的研发要求注册要懂产品，了解产品，那样才能完整输出注册资料。太难了~~~

wzzz2008

沉默是输 发表于 2024-12-3 15:31
只有把研发和注册合并为一个部门才能解决这个问题

注册的老大都是老板了，还怎么合并

wzzz2008

对于打工人来说，事儿肯定得做的，只要不是我做就行。
对于老板来说，事儿肯定是得做的，谁做都行。

vavayqing

这都已经去年了？时间过得好快。看了下你的帖子我还回帖了，我当时那个软件产品已经结题，现在都开始做第二个了。
如果你说注册独立的完成软件文档，我估计整个坛子里也没几个，其实我觉得软件开发输出一些关键东西其余的边角料无伤大雅。
最好的是拿到一些PM的权限，从头规划整个项目，确定需求、确定架构、确定开发模型巴拉巴拉。
你给研发视频和培训是比较生硬的，我也就碰到过一个主动学习的，正确的打开方式是把要求转换成你的需求给到研发。

源仔

小公司都是这德行，一般都是全套文件做好后找研发签字，就这人家都不乐意以为让他们签的是卖身契。话说人过留名雁过留声，咱们干的是润物细无声。

克莱尔jno

源仔 发表于 2024-12-3 16:05
小公司都是这德行，一般都是全套文件做好后找研发签字，就这人家都不乐意以为让他们签的是卖身契。话说人过 ...

这个真的笑死~

克莱尔jno

vavayqing 发表于 2024-12-3 15:48
这都已经去年了？时间过得好快。看了下你的帖子我还回帖了，我当时那个软件产品已经结题，现在都开始做第二 ...

谢谢大佬的提点，看来还是修炼的不够

biobase

现在不都提倡研发型注册嘛，研发负责开发产品，注册负责编写资料，至于资料与产品是否对应就不用计较了，能注册下来就可以。

我是崇拜者

我很好奇 我才干注册没两年 果然得有比较，一通看下来  难道我待的公司还算正规  还是因为研发和注册在一个部门   我看有讲给模板让研发写  指的是什么？技术要求还是验证报告？其他公司的注册还负责体考吗？还有研发各个阶段的资料汇总吗？怎么还有讲注册要参与到研发的各个环节的？ 一脸懵   这还是注册吗？难道不是高管吗？

咿咿呀呀ac1

我理解的，有两种解决办法：
1.你写个产品信息模板，跟他们把产品信息都拿过，干脆说明书自己写，我想研发也会很高兴。最后你完成后，找研发确认好所有信息没有问题，最后邮件确认最终版本。这样主动权和修改权在你这里，但是额外增加工作量。
2.你把模板给他，让他写完发给你，你审核做两个版本邮件发他，一个批注版，一个修订版，最后找他确认最终版本，让他把最终版邮件发你，让他标注清楚最终版本，然后你就别管了，你就按那个交。我觉得这么搞最后还出问题，那也是仁至义尽了。
个人意见，仅供参考。

应安

我们小公司，我做体系，同事做注册。她写研发资料，我编研发数据。研发仅提供关键参数。我是生物专业，上次做有源产品我还得去学习CAD绘图，很蠢。可能是我习以为常了，

ahhhhhh2020

我是崇拜者 发表于 2024-12-3 16:59
我很好奇 我才干注册没两年 果然得有比较，一通看下来  难道我待的公司还算正规  还是因为研发和注册在一个 ...

这么说吧，注册工资高就得做这么多，如果只是交交资料，也就五六千块钱，当然了也有工资低事情多的情况，那就跑路，注册其实坑不少的，只要你有经验

yanyuyanyu

我就是研发，如果有注册方面的同时帮我提高，我会很高兴

番茄和西红柿

hhh，和我们这边差不多，三十多的男的，一个月前叫做的也不做，10分钟能做完的事情拖两三天

zhangyu785

你这还算好的，我负责体系，全公司所有文件以及模版要求2个月全部一个人编完，中间原本计划自己建厂也改为走注册人制度，生产部直接没了，就这样还要协助研发写DHF记录、DMR文件和部分注册的资料（质量就我一个人）。这么一对比你是不是感觉你现在负责的还算好的。