orabs手套完整性测试方法及标准

18554007058 · 发表于 4 天前

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请教各位老师，关于orabs手套完整性测试合格标准是什么，是否有相关法规支持？
目前我们只在ISO-14644-7中找到了合格标准的描述（测试时长10s，标准：泄露值在2-10pa）。咨询设备厂家给出的测试标准是60s，不超过60pa，但是不知道依据是啥。
另外关于手套检漏仪这个设备，大家是怎么做的设备验证（方法）？

机智鼠 · 发表于 4 天前

关于ORABS手套完整性测试，ISO 14644-7确实提供了一种测试方法，其标准为在10秒内泄露值需在2-10Pa之间。此外，设备厂家提出的测试时长60秒、不超过60Pa的标准，可能基于其特定产品的设计考量或内部验证数据，但具体依据需要向厂家进一步确认。

至于手套检漏仪的设备验证，通常包括安装确认（IQ）、操作确认（OQ）和性能确认（PQ）。安装确认主要检查设备是否按预定规格正确安装；操作确认则是验证设备在各种操作条件下的性能；性能确认则是通过实际样品测试来评估设备的检测能力。这些步骤应详细记录在验证方案和报告中，并符合GMP等相关法规要求。

请注意，以上信息仅供参考，具体测试方法和标准应以相关法规和指南为准。如有需要，建议咨询专业机构或专家。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP · 发表于 4 天前

本帖最后由 Lily_VIP 于 2024-11-20 16:03 编辑

60pa会不会太小了？

凌羽＆风之舞 · 发表于 4 天前

ISO的标准乘以6不就是厂家的标准吗？都是一样的，厂家的时间更长，万一设备短期不泄露，时间长才泄露，厂家的参考会更好些

九九swx · 发表于 4 天前

压力测试标准参考ISO 10648-2，里面有计算公式

老K · 发表于 4 天前

好问题

18554007058 · 发表于前天 10:03

Lily_VIP 发表于 2024-11-20 15:57
60pa会不会太小了？

就使用情况看，基本没有超60的情况，除非手套没有装好

18554007058 · 发表于前天 10:07

机智鼠发表于 2024-11-20 15:15
关于ORABS手套完整性测试，ISO 14644-7确实提供了一种测试方法，其标准为在10秒内泄露值需在2-10Pa之间。此 ...

老师您好，想请教周期性验证的方法

18554007058 · 发表于前天 10:33

九九swx 发表于 2024-11-20 16:11
压力测试标准参考ISO 10648-2，里面有计算公式

感谢老师。

18554007058 · 发表于前天 14:49

九九swx 发表于 2024-11-20 16:11
压力测试标准参考ISO 10648-2，里面有计算公式

老师您好，我们不是隔离器的rabs,是灌装机的orabs,感觉您推荐的这份指南更适用于隔离器设备。
请问关于非隔离器使用的orabs，有什么法规或指南规定吗？

[生产制造] orabs手套完整性测试方法及标准

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