负压称量罩求解

马到功成c53

负压称量罩安装在一般区，就是一个物料大仓库的取样间里，取样间没有空调系统，就是个板房，安装了一台负压称量罩，需要按C级洁净管理，可行吗？

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八档丶电风扇

你确定这种环境微生物能够达到C级吗，层流罩里面粒子是没问题、但是微生物肯定超标，看你文件对取样环境有没有微生物要求，没有的话就可以

xkdlzg

不用探讨了，新版GMP这么多年了还弄这样？

黑喵警长

为啥不可行呢

ch3b388968

1：可以进行验证和日常环境检测，证明称量罩内部是动态环境达到C级标准。
2：管理不建议按照C级执行，配套的清洁消毒，人员着装很难按照洁净区执行。

九九swx

负压称量罩安装在一般区？这个不合理呀
负压称量罩主要用于防止粉尘或有害物质扩散到周围环境中，常用于处理有毒、有害或高活性物料的操作。这类设备的设计目的是为了保护环境和操作人员的安全。
在药品生产中，尤其是GMP要求严格的环境中，负压称量罩一般被安装在专门设计的隔离区域内，而不是一般生产区域。这样可以确保生产过程中的污染风险降到最低，并符合相关法规和标准的要求。

因此，如果您的意思是将其用于需要高度洁净或安全控制的场合，那么它应被安装在一个专门为此目的设立的区域，而不是一般生产区。

王小耐

洁净厂房是有标准的

鬼使神差

不可行

Blackfishkce

整改，取样间做成C级，不用谢

光脚大象

个人建议 不可行。
房间内没有空调，环境没有控制。如果按C级，负压称量罩会很复杂，日常管理难度极大。比如：人员进出，负压称量罩清洁等。可以考虑在洁净区存放负压称量罩，但是注意负压称量罩导致的温度升高对洁净区环境的影响。

栗子7

板房按C级管理？如何达到C级要求呢？

看饿了就点个宵

取样间有环境要求的，板房没空调能行？

角落里的QA

负压称量罩，名字都告诉你是负压了，你说背景环境不满足行不行。