上市后安全性研究sop

是仔

请问各位老师有没有上市后安全性研究sop的模板可以分享一下？

chinsss

FYI

药品上市后安全性研究的范围
药品上市后安全性研究一般是非干预性研究，干预性研究参照《药物临床试验质量管理规范》的要求开展。
开展药品上市后安全性研究的原则
根据药品风险情况主动开展
按照省级及以上药品监督管理部门的要求开展。
开展药品上市后安全性研究的目的
药品上市后安全性研究及其活动不得以产品推广为目的，开展安全性研究的目的包括但不限于以下七条
量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；
评估药品在安全信息有限或缺失人群中使用的安全性（例如孕妇、特定年龄段、肾功能不全、肝功能不全等人群）；
评估长期用药的安全性；
评估风险控制措施的有效性；
提供药品不存在相关风险的证据；
评估药物使用模式（例如超适应症使用、超剂量使用、合并用药或用药错误）；
评估可能与药品使用有关的其他安全性问题。
在开展药品上市后安全性研究过程中应当遵守伦理和受试者保护的相关法律法规和要求，确保受试者的权益。
开展药品上市后安全性研究的流程
根据研究目的、药品风险特征、临床使用情况等选择合适的研究方法。药品上市后安全性研究可以基于本次研究中从医务人员或患者处直接收集的原始数据，也可以基于本次研究前已经发生并且收集的用于其他研究目的的二手数据。
应制定书面的研究方案。研究方案应当由具有适当学科背景和实践经验的人员制定，研究方案中应当规定研究开展期间疑似药品不良反应信息的收集、评估和报告程序，并在研究报告中进行总结。
研究方案的审批
研究方案要经药物警戒负责人审核或批准。
研究方案修订或更新
研究开始后，对研究方案的任何实质性修订（如研究终点和研究人群变更）应当以可追溯和可审查的方式记录在方案中，包括变更原因、变更内容及日期。
研究方案和报告的提交
对于药品监督管理部门要求开展的药品上市后安全性研究，研究方案和报告应当按照药品监督管理部门的要求，在规定的时限内按时提交。
研究过程中的风险评估与控制
监测研究期间的安全性信息，发现任何可能影响药品获益-风险平衡的新信息，应当及时开展评估
研究中发现可能严重危害患者的生命安全或公众健康的药品安全问题时，持有人应当立即采取暂停生产、销售及召回产品等风险控制措施，并向所在地省级药品监督管理部门报告。
存档
研究方案和报告等相关资料按《文件管理SOP》存档。

了心悟道

大佬，仿制药需要做上市后安全性研究么？

打烊iwx

你好，想问下生物制品增加适应症需要做上市后安全性研究吗？